Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Portfarma
Puslapis: 4


Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo silpnas arba vidutinis, ir gydymo nutraukti paprastai nereikėjo.

Nepageidaujami poveikiai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze ir ne ilgiau kaip 36 mėnesius gydytoms rizedronatu 5 mg per parą (n = 5 020) arba placebu (n = 5 048), kurie galbūt arba tikriausiai yra susiję su rizedronatu, išvardyti toliau, vartojant tokius apibūdinimus (dažnis, palygintas su placebu, nurodomas skliaustuose):

labai dažni (?1/10), dažni (?1/100; <1/10), nedažni (?1/1 000; <1/100), reti (?1/10 000; <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas (1,8 % ir 1,4 %).

Akių sutrikimai

Nedažni: rainelės uždegimas*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas (5 % ir 4,8 %), dispepsija (4,5 % ir 4,1 %), pykinimas (4,3 % ir 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % ir 3,3 %), viduriavimas (3,0 % ir 2,7 %).

Nedažni: gastritas (0,9 % ir 0,7 %), ezofagitas (0,9 % ir 0,9 %), disfagija (0,4 % ir 0,2 %), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 % ir 0,1 %), stemplės opa (0,2 % ir 0,2 %).

Reti: glositas (<0,1 % ir 0,1 %), stemplės striktūra (<0,1 % ir 0,0 %).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: skeleto ir raumenų skausmas (2,1 % ir 1,9 %).

Tyrimai

Reti: kepenų funkciją rodančių fermentų koncentracijos pokyčiai*.

* Osteoporoze sergančių pacientų atvejai, nesusiję su III fazės klinikiniais tyrimais, o dažnis nurodytas pagal ankstesnių fazių klinikinių tyrimų nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų rezultatus.

Laboratoriniai tyrimai

Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas ankstyvas, trumpalaikis, besimptomis ir nedidelis kalcio ir fosfatų kiekio serume sumažėjimas.

Užregistravus vaistinį preparatą, buvo papildomai aprašyti šie nepageidaujami poveikiai (dažnis nežinomas):

Akių sutrikimai

Rainelės uždegimas, akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Žandikaulio osteonekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos, įskaitant angioedemą, bendro pobūdžio išbėrimas, dilgėlinė, pūslinės odos reakcijos ir leukocitoklastinis vaskulitas, kai kurios reakcijos sunkios, tarp jų pavieniai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejai. Plaukų slinkimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugeliu aprašytų atvejų pacientai buvo gydomi ir kitais preparatais, galinčiais sukelti kepenų funkcijos sutrikimų.

4.9 Perdozavimas

Specifinių duomenų apie natrio rizedronato perdozavimo gydymą nėra.

Perdozavus preparato, galima tikėtis kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimo. Be to, kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos požymiai ir simptomai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>