Vaistinis preparatas: RISENDROS
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,09,2 mm skersmens, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių riziką.

Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei kaulų lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems rekomenduojama gerti po vieną 35 mg tabletę per savaitę. Tabletes reikia išgerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną. Maistas veikia rizedronato absorbciją, taigi, kad absorbcija būtų pakankama, pacientas turi išgerti RISENDROS 35 mg mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgį, kitų vaistinių preparatų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą.

Pacientui reikia pasakyti, kad praleidus dozę, vieną RISENDROS 35 mg tabletę reikia išgerti tą dieną, kai prisimenama. Kitas tabletes reikia gerti įprastą dieną vieną kartą per savaitę. Per vieną dieną gerti dviejų tablečių negalima.

Reikia nuryti visą tabletę, jos čiulpti ar kramtyti negalima. Kad tabletė tikrai patektų į skrandį, RISENDROS 35 mg reikia išgerti būnant vertikalioje padėtyje užgeriant stikline gryno vandens (> 120 ml). 30 minučių po tabletės išgėrimo pacientams negalima atsigulti (žr. 4.4 skyrių).

Reikia skirti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.

Senyviems pacientams

Numatomos šio vaistinio preparato vartotojos yra moterys po menopauzės, taigi specialių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams nėra. Tai patvirtinta su labai senyvais, 75 metų ir vyresniais pacientais.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Rizedronato vartojimas kontraindikuotinas pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikams

Natrio rizedronato vartoti nerekomenduojama vaikams iki 18 metų, kadangi nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir efektyvumą (žr. 5.1 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>