Vaistinis preparatas: RISONATE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).

Pagalbinės medžiagos

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg laktozės monohidrato ir 33,5 mikrogramo saulėlydžio geltonojo (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas “R35“, kita pusė lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių riziką.

Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po vieną 35 mg tabletę per savaitę. Tabletę reikia gerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną.

Maistas daro įtaką natrio rizedronato absorbcijai, vadinasi, kad absorbcija būtų pakankama, pacientai tabletę turi nuryti:

prieš pusryčius, t. y. mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistinių preparatų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą.

Pacientus reikia informuoti, kad praleidus dozę, vieną tabletę reikia išgerti tą dieną, kai prisimenama. Po to pacientas turi grįžti prie įprastinio vartojimo, t. y. įprastą dieną gerti kartą per savaitę po vieną tabletę. Dviejų tablečių gerti tą pačią dieną negalima.

Tabletę būtina nuryti visą, jos čiulpti ar kramtyti negalima. Kad tabletė lengviau patektų į skrandį, ji nuryjama esant vertikalioje padėtyje, užsigeriant stikline (120 ml ar daugiau) paprasto vandens. Išgėrus tabletę, pacientui negalima atsigulti bent 30 min. (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu su maistu gaunama nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikia apsvarstyti, ar minėtų medžiagų nevertėtų skirti pildomai.

Senyvi pacientai

Šio vaisto dozės koreguoti nereikia, kadangi jo biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija vyresnių kaip 60 metų ir jaunesnių žmonių organizme būna panaši. Tai pastebėta ir labai senyvo amžiaus, 75 metų ir vyresnėms, pacientėms.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), natrio rizedronato vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikai

Risonate vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama, kadangi saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka (taip pat žr. 5.1 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Kitas puslapis >>>