Vaistinis preparatas: Ropitor
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropitor 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Ropitor 0,25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,285 mg ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 0,25 mg ropinirolio.

Pagalbinė medžiaga:

kiekvienoje Ropitor 0,25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 51,54 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:

- pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo pradžią;

- kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir pasireiškia gydomojo poveikio svyravimai (dozės poveikio pabaigos ar „on-off” tipo svyravimai).

Simptominis vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Parkinsono liga:

Suaugusieji

Rekomenduojama dozę didinti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą.

Ropinirolį reikia vartoti tris kartus per parą, pageidautina vartoti kartu su maistu, kad geriau toleruotų virškinimo traktas.

Gydymo pradžia

Pradinė dozė turi būti 0,25 mg ropinirolio, vartojama tris kartus per parą 1 savaitę. Po to dozę galima didinti po 0,25 mg tris kartus per parą, laikantis šio dozavimo režimo:

Savaitė

*1

*2

*3

*4

*

*Vienkartinė dozė (mg)

*0,25

*0,5

*0,75

*1,0

*

*Bendra paros dozė (mg)

*0,75

*1,5

*2,25

*3,0

*

*

Gydymo režimas

Po pradinio dozės didinimo, toliau dozę galima didinti kas savaitę po 0,5  1 mg tris kartus per parą, t.y. vartoti 1,5  3 mg per parą.

Gydomasis atsakas gali pasireikšti vartojant 3  9 mg ropinirolio per parą. Jei po aukščiau aprašyto pradinio dozės didinimo nepavyksta pasiekti arba išlaikyti pakankamos simptomų kontrolės , ropinirolio dozę galima didinti iki 24 mg per parą.

Didesnės kaip 24 mg per parą dozės netirtos.

Jei gydymas nutraukiamas vieną parą arba ilgiau, gali reikėti vėl pradėti didinti dozę (žr. aukščiau).

Kai ropinirolis skiriamas kaip papildomas gydymas kartu vartojant levodopą, tuo pat metu vartojamos levopodos dozę gali reikėti palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į simptominį atsaką. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems ropinirolis buvo skiriamas kaip papildomas gydymas, levodopos dozė buvo palaipsniui mažinama maždaug 20%.

Pereinant nuo kito dopamino agonisto prie ropinirolio vartojimo, prieš pradedant vartoti ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo rekomendacijų dėl gydymo nutraukimo.

Kaip ir vartojant kitus dopamino agonistus, gydymą ropiniroliu reikia nutraukti palaipsniui, mažinant vartojamų paros dozių skaičių per vieną savaitę.

Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Kitas puslapis >>>