Vaistinis preparatas: Roxardio
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58,7 mg bevandenės laktozės.

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 53,7 mg bevandenės laktozės.

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 107,4 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra šviesiai rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 5“.

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 10“.

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 20“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Indikacijos

Hipercholesterolemijos gydymas

Suaugusių žmonių, paauglių ir 10 metų amžiaus ar vyresnių vaikų pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, išskyrus heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).

Kardiovaskulinių reiškinių prevencija

Didesnių kardiovaskulinių reiškinių prevencija pacientams, kuriems yra nustatyta didelė pirmo kardiovaskulinio reiškinio pasireiškimo rizika (žr. 5.1 skyrių), kaip kitų rizikos veiksnių korekcijos papildymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant gydymą pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo metu. Dozė nustatoma konkrečiam pacientui, atsižvelgiant gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į medikamento poveikį, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.

Roxardio galima vartoti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Hipercholesterolemijos gydymas

Kitas puslapis >>>