Vaistinis preparatas: Rupafin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rupafin 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: 58 mg laktozės (monohidrato pavidalu)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Apvalios, šviesiai oranžinės spalvos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir dilgėlinės gydymas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų amžiaus paaugliai

Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg (viena tabletė) per parą valgio metu arba nevalgius.

Vyresnio amžiaus žmonės

Vyresnio amžiaus žmonėms rupatadiną reikia vartoti atsargiai ( žr. 4.4 skyrių).

Vaikai

Rupatadino 10 mg tabletės nerekomenduojamos vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Pacientai, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, vartoti rupatadino nerekomenduojama, nes su šiais pacientais nėra klinikinės patirties.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nerekomenduojama rupatadino vartoti su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).

Rupatadino saugumas širdžiai buvo įvertintas išsamiu QT/QTc tyrimu. 10 kartų didesnės nei terapinė rupatadino dozės nesukėlė jokių EKG pokyčių, taigi nekelia pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai. Tačiau rupatadino atsargiai reikėtų vartoti pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs, pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija, nuolatinė proaritminė būklė, pvz., kliniškai ryški bradikardija, ūmi širdies išemija.

Rupatadino 10 mg tabletes atsargiai turėtų vartoti vyresnio amžiaus pacientai (vyresni nei 65 metų). Nors klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta veiksmingumo ir saugumo skirtumų vyresnio amžiaus žmonėms, tačiau negalima atmesti padidėjusio jautrumo tikimybės dėl mažo tyrimuose dalyvavusių vyresnio amžiaus pacientų skaičiaus. (žr. 5.2 skyrių).

Dėl vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus ir pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų žr. 4.2 skyrių.

Rupatadino 10 mg tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jo neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp-laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitas puslapis >>>