Vaistinis preparatas: Rupafin
Puslapis: 2


Sąveika su ketokonazoliu ar eritromicinu. Kartu vartojant 20 mg rupatadino ir ketokonazolio, rupatadino sisteminė ekspozicija padidėja 10 kartų, kartu vartojant rupatadino ir eritromicino, rupatadino sisteminė ekspozicija padidėja 2-3 kartus. Šie pokyčiai nebuvo susiję su poveikiu QT intervalui ar su padidėjusiomis nepageidaujamomis reakcijomis lyginant su vaistų vartojimu atskirai. Tačiau rupatadiną reikia atsargiai vartoti rupatadino kartu su šiais ir kitais izofermento CYP3A4 inhibitoriais.

Sąveika su greipfrutais. Kartu vartojamos greipfrutų sultys 3,5 karto padidina rupatadino sisteminę ekspoziciją. Taigi, rupatadino kartu su greipfrutų sultimis vartoti negalima..

Sąveika su alkoholiu. Vartojus alkoholio ir 10 mg rupatadino, nustatytas nežymus poveikis kai kuriems psichomotorinių testų atlikimo rezultatams, tačiau jie reikšmingai nesiskyrė nuo rezultatų, gautų vartojus tik alkoholį. 20 mg vaisto dozė pablogino tyrimo rezultatus, sukeltus alkoholio poveikio.

Sąveika su CNS slopinančiais vaistais. Kaip ir kitiems antihistamininiams preparatams, sąveikos su CNS slopinančiais vaistais negalima atmesti.

Sąveika su statinais: klinikinių tyrimų su rupatadinu metu pranešimai apie besimptomį KFK (kreatinfosfokinazės) kiekio padidėjimą kraujyje buvo nedažni. Sąveikos rizika su statinais, kurie metabolizuojami citochromo P450 CYP3A4 izofermento, nežinoma. Todėl rupatadiną reikia atsargiai vartoti kartu su statinais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys iš nedaugelio tirtų atvejų (2) nėštumo metu vartojant rupatadiną nerodo jokio nepageidaujamo poveikio nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai . Iki šiol kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims rupatadiną reikia skirti atsargiai.

Rupatadinas išsiskiria į gyvūnų pieną. Nežinoma, ar rupatadinas išsiskiria į moters pieną. Dėl duomenų su žmonėmis trūkumo, žindančioms moterims rupatadiną reikia skirti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vienkartinė 10 mg rupatadino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Nepaisant to, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai, kol nebus nustatyta individuali paciento reakcija į rupatadiną.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu 10 mg rupatadino buvo skirta daugiau nei 2025 pacientų, iš kurių 120 rupatadiną vartojo bent vienerius metus.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas (9,5%), galvos skausmas (6,9%), nuovargis (3,2%).

Dauguma nepageidaujamų reakcijų klinikinių tyrimų metu buvo lengvos ir vidutinio sunkumo ir paprastai dėl to nutraukti gydymo nereikėjo. Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas schemoje:

Organų sistemų klasė

*Dažni

(nuo ( 1/100 iki < 1/10)

*Nedažni

(nuo ( 1/1 000 iki < 1/100)

*

*Tyrimai

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>