Vaistinis preparatas: SEDRON
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SEDRON 70 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (atitinkančios 91,35 mg natrio alendronato trihidrato).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele su vienoje pusėje įrėžtu užrašu „M14“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas. Alendronatas sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra viena SEDRON 70 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.

Kad SEDRON tinkamai rezorbuotųsi:

SEDRON reikia vartoti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgymą (pusryčius), gėrimą ar kokio nors kito vaisto vartojimą, užsigeriant tik grynu vandeniu. Manoma, kad kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai mažina alendronato rezorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Kad preparatas lengviau patektų į skrandį ir sumažėtų galimas lokalus bei stemplės dirginimas (nepageidaujamas poveikis), reikia:

• SEDRON nuryti tuoj pat atsikėlus ryte, užsigeriant pilna stikline vandens (ne mažiau nei 200 ml).

• Nekramtyti tabletės arba neleisti jai ištirpti burnoje.

• Neatsigulti tą dieną pirmąjį kartą nepavalgius (o pavalgyti galima tik praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo).

• Išgėrus SEDRON, nesigulti mažiausiai 30 minučių.

• SEDRON nevartoti prieš miegą arba neatsikėlus iš ryto.

Pacientai, kurių maiste yra nepakankamai kalcio, papildomai turi vartoti kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai: Senyvo amžiaus pacientams dozės keisti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas: Pacientams, kurių GFG (glomerulų filtracijos greitis) yra didesnis nei 35 ml/min, dozės keisti nereikia. Alendronato nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra didesnio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <35 ml/min.), nes trūksta tokių ligonių gydymo patirties.

Vaikai (jaunesni nei 18 metų). Gydymas alendronatu buvo taikytas nedideliam skaičiui jaunesnių nei 18 metų pacientų, kuriems nustatyta nebaigtinė osteogenezė. Vaikų gydymui patvirtinti gautų rezultatų nepakanka.

Alendronato vartojimas gliukokortikoidų sukeltai osteoporozei gydyti netirtas.

4.3 Kontraindikacijos

• Stemplės anomalijos ir kiti veiksniai, dėl kurių stemplė lėčiau išsituština, pvz., striktūra ar achalazija. • Negalėjimas stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių.

• Padidėjęs jautrumas alendronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Hipokalcemija.

• Taip pat žr. 4.4 skyrių.



Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>