Vaistinis preparatas: SEDRON
Puslapis: 2


Alendronatas gali vietiškai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Kadangi vaistas gali pabloginti kitą esančią ligą, jo ypač atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra aktyvi šios virškinimo trakto dalies liga, pvz., disfagija, stemplės liga, gastritas, duodenitas, opa, arba jei neseniai buvo (per praėjusius metus) sunki virškinimo trakto liga, pvz., pepsinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto bei atlikta kita nei piloroplastika viršutinio virškinimo trakto operacija (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, vartojantiems alendronatą, pastebėtos nepageidaujamos stemplės reakcijos (kartais sunkios, ir pacientus teko hospitalizuoti) – ezofagitas, stemplės opos ir erozijos, retai vėliau susidarė stemplės striktūra. Todėl gydytojai turi būti budrūs, pastebėję požymių, įspėjančių apie galimą stemplės reakciją, o pacientams turi būti nurodyta nebevartoti vaisto ir kreiptis medicinos pagalbos, jei jiems pasireiškia stemplės sudirginimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant arba skausmas už krūtinkaulio bei naujai prasidėjęs ar paūmėjęs rėmuo.

Sunkaus nepageidaujamo poveikio stemplei rizika yra didesnė pacientams, kurie alendronatą vartoja netinkamai ir (arba) tiems, kurie, nepaisydami atsiradusių stemplės dirginimui būdingų simptomų, vaistą vartoja toliau. Labai svarbu pacientui smulkiai paaiškinti, kaip vartoti vaistą, ir įsitikinti, ar jis suprato (žr. 4.2 skyrių). Pacientams reikia pasakyti, kad, nesilaikant šių nurodymų, gali didėti nepageidaujamo poveikio stemplei rizika.

Nors išplėstiniuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo stebėta jokios padidėjusios rizikos, vaistą jau įdiegus į rinką, buvo gauti reti pranešimai apie skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas, kai kurios iš jų buvo sunkios ir su komplikacijomis. Priežastinis ryšys negali būti atmetamas.

Gauta pranešimų, kad pacientams, sergantiems vėžiu ir gydomiems vaistų deriniais, į kuriuos įeina pirmiausia į veną leidžiami bisfosfonatai, atsirado žandikaulio osteonekrozė, dažniausiai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugumai šių pacientų taip pat buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai. Žandikaulio osteonekrozė taip pat pasireiškė pacientams, kurie sirgo osteoporoze ir vartojo geriamuosius bisfosfonatus.

Todėl pacientams, kuriems yra rizikos faktorių (pvz. vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena) prieš pradedant gydymą bisfosfonatais turi būti sprendžiama dėl odontologinio ištyrimo, atliekant tinkamas profilaktines procedūras.

Gydymo metu, jei įmanoma, pacientai turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems išsivysto žandikaulio osteonekrozė bisfosfonatų vartojimo metu, dantų chirurgija gali paūminti šią būklę. Neturima duomenų, ar nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėja žandikaulio osteonekrozės rizika pacientams, kuriems reikalingos odontologinės procedūros.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>