Vaistinis preparatas: SEDRON
Puslapis: 3


Gydantis gydytojas, remdamasis individualiu naudos/rizikos įvertinimu, kiekvienam pacientui turėtų sudaryti gydymo planą.

Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojantiems bisfosfonatus, atsirado kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas. Vaistui jau patekus į rinką, pasitaikė retų atvejų, kai šie simptomai buvo sunkūs ir (arba) nesuvaldomi (žr. 4.8 skyrių). Simptomų pradžios laikas svyravo nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Daugumai pacientų simptomai pranyko gydymą nutraukus. Daliai pacientų simptomai vėl pasireiškė gydymą atnaujinus tuo pačiu vaistu arba kitais bisfosfonatais.

Pacientams reikia pasakyti, kad jie, praleidę vieną SEDRON dozę, prisiminę tabletę išgertų kitą rytą. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną bei reikia grįžti prie įprasto režimo – gerti vieną tabletę per savaitę pasirinktą dieną.

Nerekomenduojama SEDRON skirti pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, kai GFG yra mažiau nei 35 ml/min.(žr. 4.2 skyrių).

Reikia atsižvelgti į kitas osteoporozės priežastis, ne tik į pomenopauzinį estrogenų trūkumą ir senėjimą.

Prieš pradedant gydymą alendronatu, turi būti pašalinta hipokalcemija (žr. 4.3 skyrių). Taip pat reikia tinkamai gydyti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., vitamino D trūkumą ar hipoparatiroidizmą). Gydant SEDRON pacientus, kuriems yra šių sutrikimų, reikia nustatinėti kalcio kiekį serume ir stebėti, ar neatsiranda hipokalcemijos simptomų.

Dėl alendronato poveikio didėja kaulų mineralizacija, todėl serume gali sumažėti kalcio ir fosfato kiekis. Paprastai šis sumažėjimas yra nedidelis ir asimptominis. Tačiau retai pasitaikė simptominė hipokalcemija, retkarčiais sunki ir dažnesnė pacientams, kuriems buvo predisponuojančių veiksnių (pvz., hipoparatiroidizmas, vitamino D trūkumas ir kalcio malabsorbcija).

Labai svarbu, kad pacientai, gydomi gliukokortikoidais, vartotų pakankamai kalcio ir vitamino D.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tikėtina, jog vartojami tuo pačiu metu maistas ir gėrimai (taip pat mineralinis vanduo), kalcio papildai, antacidiniai preparatai ir kai kurie kiti geriamieji vaistiniai preparatai veikia alendronato rezorbciją. Todėl pacientai, išgėrę SEDRON, neturėtų vartoti kitų vaistų mažiausiai 30 minučių.

Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugeliu įprastai skiriamų vaistų, ir klinikinės nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.



Klinikiniuose tyrimuose didelis skaičius pacienčių kartu su alendronatu vartojo estrogeno (į makštį, transdermaliai ar per burną). Toks derinys nesukėlė jokio nepageidaujamo poveikio.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>