Vaistinis preparatas: SEDRON
Puslapis: 4


Klinikinių duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms žiurkėms duota alendronato sukėlė distociją, susijusią su hipokalcemija (žr. 5.3 skyrių). Todėl SEDRON yra kontraindikuojamas nėštumo metu.

Žindymas

Ar alendronato patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindančioms moterims SEDRON skirti draudžiama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

SEDRON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metų tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios pomenopauzės amžiaus moterys, alendronato (70 mg/savaitę) (n=519) ir alendronato (10 mg/parą (n=370) bendri saugumo duomenys buvo panašūs.

Dviejų faktiškai identiškos struktūros trejus metus trukusių tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, (alendronatas 10 mg: n=196, placebo: n=397) duomenimis, alendronato 10 mg/parą ir placebo bendri saugumo duomenys buvo panašūs.

Tyrėjai nurodė, kad šis nepageidaujamas poveikis yra galimai, tikėtinai arba tikrai susijęs su vaisto vartojimu ir pateikti žemiau, jei jų dažnis buvo (1% bet kurioje gydymo grupėje vienerių metų tyrime, arba (1% pacientų, gydytų alendronatu 10 mg/parą, grupėje ir buvo dažnesnis nei pacientams, gavusiems placebą, trejų metų tyrimuose:

*Vienerių metų tyrimas

*Trejų metų tyrimai

*

*

*Alendronatas 70 mg (n = 519)%

*Alendronatas10 mg/parą(n = 370)%

*Alendronatas10 mg/parą

(n = 196)

%

*Placebas

(n = 397)

%

*

*Virškinimo traktas

*

*

*

*

*

*pilvo skausmas

*3,7

*3,0

*6,6

*4,8

*

*dispepsija

*2,7

*2,2

*3,6

*3,5

*

*atsirūgimas rūgštimi

*1,9

*2,4

*2,0

*4,3

*

*pykinimas

*1,9

*2,4

*3,6

*4.0

*

*pilvo pūtimas

*1,0

*1,4

*1,0

*0,8

*

*vidurių užkietėjimas

*0,8

*1,6

*3,1

*1.8

*

*viduriavimas

*0,6

*0,5

*3,1

*1,8

*

*disfagija

*0,4

*0,5

*1,0

*0,0

*

*meteorizmas

*0,4

*1,6

*2,6

*0,5

*

*gastritas

*0,2

*1,1

*0,5

*1,3

*

*skrandžio opa

*0,0

*1,1

*0,0

*0,0

*

*stemplės opa

*0,0

*0,0

*1,5

*0,0

*

*

*

*

*

*

*

*Kaulai ir raumenys

*

*

*

*

*

*Kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas

*2,9

*3,2

*4,1

*2.5

*

*raumenų mėšlungis

*0,2

*1,1

*0,0

*1,0

*

*

*

*

*

*

*

*Nervų sistema

*

*

*

*

*

*galvos skausmas

*0,4

*0,3

*2,6

*1,5

*

*

Šis nepageidaujamas poveikis taip pat pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui jau patekus į rinką:

[Dažni (?1/100, <1/10), nedažni (?1/1000, <1/100), reti (?1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000 tarp jų pavieniai atvejai)]

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą



Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su predisponuojančiomis būklėmis. (žr. 4.4 skyrių)

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Akių sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>