Vaistinis preparatas: SEDRON
Puslapis: 5


Reti: uveitas, skleritas, episkleritas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas, stemplės opos*, disfagija*, pilvo pūtimas, atsirūgimas rūgštimi

Nedažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena

Reti: stemplės striktūros*, orofaringinės opos*, viršutinės virškinimo trakto dalies perforacijos, opos, kraujavimas (žr. 4.4 skyrių)

* Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: bėrimas, niežėjimas, eritema

Reti: bėrimas su jautrumu saulės šviesai

Labai reti ir pavieniai atvejai: pavieniai sunkios odos reakcijos atvejai, įskaitant Stevens-Johnson’o sindromą ir toksinę epidermolizę

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas

Reti: Žandikaulio osteonekrozė pasireiškė pacientams, gaunantiems bisfosfonatus. Dauguma šių atvejų buvo pacientams, sergantiems vėžiu, tačiau pasitaikė ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės. Žandikaulio osteonekrozė dažniausiai yra susijusi su danties traukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai ir bloga burnos higiena yra laikomi rizikos faktoriais; kitas retas nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: praeinantys ūmios fazės simptomai (mialgija, bendras negalavimas ir retai, karščiavimas), dažniausiai susiję su gydymo pradžia.

Vaistui jau esant rinkoje, gauta pranešimų apie tokį nepageidaujamą poveikį (dažnis nežinomas):

Nervų sistemos sutrikimai

• svaigulys

Ausų ir labirintų sutrikimai

• galvos sukimasis

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

• sanarių patinimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• astenija

• periferinė edema

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

• alopecija

Tyrimai

Klinikiniuose tyrimuose asimptominis, lengvas ir praeinantis kalcio ir fosfatų kiekio sumažėjimas serume stebėtas atitinkamai 18% ir 10% pacientų, gydytų alendronatu 10 mg/parą, bei maždaug 12% ir 3% pacientų, vartojusių placebo. Tačiau kalcio koncentracijos serume iki <8 mg/dl (2 mmol/l) ir fostatų iki (2 mg/dl (0,65 mmol/l) sumažėjimo dažnumas abiejų grupių ligoniams buvo panašus.

4.9. Perdozavimas

Perdozavus peroraliai, gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamas poveikis, pvz., sutrikusi skrandžio funkcija, rėmuo, ezofagitas, gastritas arba opa.

Nėra specialios informacijos, kaip gydyti, perdozavus SEDRON. Alendronatui surišti reikia vartoti pieno ar antacidinius preparatus. Dėl galimo stemplės sudirginimo, nereikia sukelti vėmimo, o pacientas turi būti tik vertikalioje padėtyje (stovėti arba sėdėti).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>