Vaistinis preparatas: SEDRON
Puslapis: 6


Farmakoterapinė grupė – kaulų struktūrą ir mineralizaciją veikiantys preparatai, bisfosfonatai,

ATC kodas – M05B A04

Veiklioji medžiaga, natrio alendronatas yra bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją be tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, jog daugiausia alendronato esti tose vietose, kur vyksta aktyvi kaulo rezorbcija. Osteoklastų aktyvumas yra slopinamas, bet osteoklastų dalyvavimas arba prisijungimas neveikiamas. Gydant alendronatu, susidaro normalus kaulas.

Postmenopauzinės osteoporozės gydymas

Osteoporozė nustatoma, kai tiriant slankstelio ar šlaunikaulio KMT standartinis nuokrypis (angl. SD) 2,5 mažesnis už sveikų jaunų žmonių vidutinį dydį arba yra buvę kaulų lūžimų, neatsižvelgiant į KMT.

Terapinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vienerius metus trukusio multicentrio tyrimo metu gydant moteris, kurioms buvo pomenopauzinė osteoporozė ir kurios buvo gydomos Fosamax 70 mg kartą per savaitę (n=519) ir alendronatu (n=370). Vidutiniškai per vienerius metus juosmens slankstelių MKT padidėjo 5,1% (95%, PI: 4,8, 5,4%) gydytųjų 70 mg kartą per savaitę grupėje ir 5,4% (95%, PI:5, 5,8%) – gydytųjų 10 mg per parą grupėje. Gydytųjų 70 mg per savaitę ir 10 mg per parą grupėse atitinkamai šlaunikaulio kaklelio ir MKT padidėjo vidutiniškai 2,3% ir 2,9 %, o bendrasis šlaunikaulio KMT – 2,9 % ir 3,1%. Kitų skeleto vietų MKT padidėjimas abiejose grupėse buvo panašus.

Dviejų vienodo modelio pradinio veiksmingumo klinikinių tyrimų (n=994) ir FIT (angl. Fracture Invention Trial) (n=6 459) metu tirtas alendronato poveikis kaulų masei ir kaulų lūžimams moterims pomenopauzės laikotarpiu.

Pradinio veiksmingumo tyrimų metu nustatyta, kad skiriant 10 mg per parą, per trejus metus slankstelių, šlaunikaulio kaklelio bei gūbrio vidutinis KMT lyginant su placebo, padidėjo atitinkamai 8,8 %, 5,9% ir 7,8%. Ryškiai padidėjo irbendrasis MKT. Pacientėms, gydytoms alendronatu, palyginti su placebo (alendronato grupėje – 3,2%, placebo grupėje 6,2%) pavienių ir dauginių slankstelių lūžimų sumažėjo 48%. Dvejus metus trukusių šių tyrimų metu slankstelių ir šlaunikaulio gūbrio MKT nuolat didėjo, o šlaunikaulio kaklelio ir viso skeleto MKT išliko toks pat.

FIT tyrimą sudarė du placebu kontroliuojami tyrimai, kurių metu alendronatas buvo skiriamas kasdien (5 mg per parą dvejus metus ir 10 mg papildomai vienerius arba dvejus metus):

FIT 1: Trejus metus trukusiame tyrime dalyvavo 2,027 pacientai, kuriems jau buvo buvęs bent vienas slankstelio (kompresinis) lūžimas. Šio tyrimo metu, alendronatą vartojant kasdien, vieno slankstelio naujo lūžimo atvejų sumažėjo 47% (alendronato grupėje 7,9%, placebo – 15%). Be to, statistiškai reikšmingai sumažėjo šlaunikaulio lūžimo atvejų (1,1% vs. 2,2%, dažnis sumažėjo 51%).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>