Vaistinis preparatas: Serdolect
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Serdolect 4 mg plėvele dengtos tabletės

Serdolect 12 mg plėvele dengtos tabletės

Serdolect 16 mg plėvele dengtos tabletės

Serdolect 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Serdolect 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg sertindolo.

Pagalbinė medžiaga laktozė monohidratas (60,78 mg).

Serdolect 12 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12 mg sertindolo.

Pagalbinė medžiaga laktozė monohidratas (84,52 mg).

Serdolect 16 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 16 mg sertindolo.

Pagalbinė medžiaga laktozė monohidratas (95,08 mg).

Serdolect 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sertindolo.

Pagalbinė medžiaga laktozė monohidratas (118,84 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tablečių apibūdinimas:

4 mg: ovalios, geltonos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta “S4”.

12 mg: ovalios, rusvai gelsvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta “S12”.

16 mg: ovalios, rožinės spalvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta “S16”.

20 mg: ovalios, rausvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta “S20”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Dėl širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo sertindolą galima skirti tik tiems ligoniams, kurie netoleravo bent vieno kito vaistinio preparato nuo psichozės.

Sertindolą neskirti ūminiais atvejais sujaudintiems pacientams, siekiant greitai sumažinti simptomus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sertindolas skiriamas gerti vieną kartą per parą su maistu arba be jo. Ligoniams, kuriems reikalinga sedacija, kartu galima skirti benzodiazepinų.

Pastaba. Prieš gydymą ir gydymo sertindolu metu privaloma užrašyti EKG, žr. 4.4 skyrių.

Klinikinių tyrimų duomenimis, sertindolas QT intervalą pailgina labiau už kai kuriuos kitokius vaistinius preparatus nuo psichozės. Taigi, sertindolą galima vartoti tik tokiems ligoniams, kurie netoleravo bent vieno kitokio vaistinio preparato nuo psichozės.

Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas privalo griežtai laikytis saugumo priemonių, žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.

*

*

Titravimas (dozių parinkimas)

Visus pacientus būtina pradėti gydyti 4 mg sertindolo doze per parą. Dozė didinama po 4 mg kas 45 dienas, kol pasiekiama optimali palaikomoji paros dozė – 1220 mg. Dėl sertindolo alfa1 adrenoreceptorius blokuojančių savybių pradiniu dozės parinkimo periodu gali atsirasti ortostatinės hipotenzijos simptomų. Pradinė 8 mg dozė ar greitas dozės didinimas iš esmės sustiprina ortostatinės hipotenzijos riziką.

Palaikomasis gydymas

Kitas puslapis >>>