Vaistinis preparatas: Videx EC
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Videx EC 250 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 250 mg didanozino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė

Skrandyje neirios kapsulės yra matinės ir baltos. Vienoje pusėje yra iškilus mėlynas skaičius “6673”, kitoje – “BMS 250 mg”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

ŽIV-1 infekuotų pacientų gydymas kartu vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Maistas mažina didanozino rezorbciją, todėl skrandyje neirias Videx EC kapsules reikia gerti nevalgius (bent 2 val. prieš valgį arba bent 2 val. po jo) (žr. 5.2 skyrių).

Dozavimas

Skrandyje neirias Videx EC kapsules galima gerti 1 arba 2 kartus per parą (žr. 5.1 skyrių).

Suaugusiems

Rekomenduojama paros dozė priklauso nuo kūno svorio:

pacientams, sveriantiems ( 60 kg – 400 mg;

pacientams, sveriantiems < 60 kg – 250 mg.

Žemiau pateiktoje lentelėje nurodyta visų stiprumų skrandyje neirių Videx EC kapsulių vartojimo tvarka.

Paciento svoris

*Suminė paros dozė

*Vartojimo tvarka

*

*( 60 kg

*400 mg

*viena 400 mg kapsulė 1 kartą per parą

*

*< 60 kg

*250 mg

*viena 250 mg kapsulė 1 kartą per parą

*

*

Vyresniems kaip 6 metų vaikams

Skrandyje neirių Videx EC kapsulių vartojimo vaikams ypatybės netirtos. Rekomenduojama paros dozė pagal kūno paviršiaus plotą yra 240 mg/m2 (vartojant kartu su zidovudinu – 180 mg/m2).

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Skrandyje neirių Videx EC kapsulių atidarinėti negalima (kyla atsitiktinės aspiracijos pavojus), todėl jaunesniems kaip 6 metų vaikams šio vaisto vartoti negalima, yra jiems tinkamesnių Videx formų.

Dozės koregavimas

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Dozę rekomenduojama koreguoti taip:

Kreatinino klirensas

(ml/min.)

*Paciento svoris

*

*

*( 60 kg

*< 60 kg

*

*

*Suminė paros dozė

*

*( 60

*400 mg

*250 mg

*

*30-59

*200 mg

*150 mg *

*

*10-29

*150 mg *

*100 mg *

*

*< 10

*100 mg *

*75 mg *

*

** Tokio stiprumo skrandyje neirių Videx EC kapsulių nėra. Reikia parinkti kitą šio vaisto formą.

Nurodytą dozę geriau gerti po dializės (žr. 4.4 skyrių), tačiau po hemodializės papildomos dozės vartoti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Kad vaisto rezorbcija būtų optimali, skrandyje neirią kapsulę reikia išgerti nepažeistą, su bent 100 ml vandens. Negalima atidaryti skrandyje neirios kapsulės norint palengvinti vartojimą, kadangi dėl to gali sumažėti vaisto rezorbcija (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas didanozinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams (galima atsitiktinė aspiracija).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>