Vaistinis preparatas: SMOFlipid
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinės emulsijos yra 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis.

Bendroji energinė vertė yra 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l),

pH yra maždaug 8, osmoliališkumas yra apie 380 osm/kg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Emulsija yra balta, homogeninė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parenterinės mitybos dalies papildymas energetinėmis medžiagomis, nepakeičiamosiomis riebalų ir omega-3 riebalų rūgštimis tuo atveju, jei ligonis enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo eliminuoti infuzuotus riebalus (žr. 4.4 skyrių).

Suaugę žmonės

Įprastinė paros dozė yra 1 – 2 g riebalų /kg kūno svorio (atitinka 5 – 10 ml SMOFlipid /kg kūno svorio).

Rekomenduojamas infuzijos greitis yra 0,125 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,63 ml SMOFlipid /kg kūno svorio) per valandą. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,75 ml SMOFlipid/kg kūno svorio) per valandą.

Naujagimiai (įskaitant ir prieš laiką gimusius) ir kūdikiai

Pradinė paros dozė yra 0,5 – 1 g riebalų/kg kūno svorio, vėliau ją nuosekliai didinti po

0,5 – 1 g riebalų/ kg kūno svorio per parą iki 3 g riebalų /kg kūno svorio paros dozės.

3 g riebalų/kg kūno svorio paros dozės (atitinka 15 ml SMOFlipid /kg kūno svorio per parą) viršyti nerekomenduojama.

Rekomenduojamas infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,125 g riebalų/kg kūno svorio per valandą. Neišnešiotiems bei mažo gimimo svorio naujagimiams SMOFlipid reikia nepertraukiamai infuzuoti maždaug 24 valandas.

Vaikai

3 g riebalų /kg kūno svorio paros dozės (atitinka 15 ml SMOFlipid /kg kūno svorio per parą) viršyti nerekomenduojama.

Pirmą gydymo savaitę paros dozę reikia palaipsniui didinti.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio per valandą.

Vartojimas

Medikamento infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

( padidėjęs jautrumas žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams;

( sunki hiperlipidemija;

( sunkus kepenų nepakankamumas;

( sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas;

( sunkus inkstų nepakankamumas, kai hemofiltracijos arba dializės atlikti neįmanoma;

( ūminis šokas;

bendrosios kontraindikacijos gydyti infuzijos būdu: ūminė plaučių edema, hiperhidracija ir dekompensuotas širdies nepakankamumas;

Kitas puslapis >>>