Vaistinis preparatas: Solian
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Solian 50 mg tabletės

Solian 200 mg tabletės

Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Solian 50 mg: kiekvienoje tabletėje yra 50 mg amisulprido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (34,8 mg tabletėje).

Solian 200 mg: kiekvienoje tabletėje yra 200 mg amisulprido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (139,2 mg tabletėje).

Solian 400 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg amisulprido.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas (130,25 mg tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Solian 50 mg: tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su įspaudu „AMI 50“ vienoje pusėje.

Solian 200 mg: tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su įspaudu „AMI 200“ vienoje pusėje ir įranta kitoje pusėje. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Solian 400 mg: tabletės yra baltos, pailgos, su įspaudu „AMI 400“ ir įranta vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminės ir lėtinės šizofrenijos, kurios metu pasireiškia pozityvieji (pvz., kliedesiai, haliucinacijos, mąstymo sutrikimai) ir (arba) negatyvieji simptomai (pvz., jausmų išblėsimas, emocinis ir socialinis uždarumas), įskaitant pacientų, kuriems vyrauja negatyvieji simptomai, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ūminei psichozei gydyti rekomenduojama dozė - 400 – 800 mg per parą. Pavieniais atvejais dozę galima didinti iki 1200 mg per parą. Ar saugu vartoti didesnę kaip 1200 mg per parą dozę neištirta, todėl tokios dozės vartoti nerekomenduojama. Pradėjus gydymą amisulpridu, dozės didinti palaipsniui nereikia. Dozę koreguoti reikia atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato poveikį pacientui.

Gydomajam poveikiui palaikyti kiekvienam ligoniui būtina nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientams, kuriems yra ir pozityviųjų, ir negatyviųjų simptomų, dozę reikia koreguoti taip, kad būtų pasiektas geriausias poveikis pozityviesiems simptomams.

Pacientams, kuriems vyrauja negatyvieji simptomai (deficito sindromas), rekomenduojama gerti 50  300 mg per parą. Vaisto dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į individualų poveikį pacientui.

Iki 400 mg amisulprido dozę reikia gerti vieną kartą per parą, didesnę dozę reikia gerti padalijus ją į dvi atskiras dozes.

Senyvi pacientai. Amisulpridą reikia vartoti ypač atsargiai, nes yra didesnis hipotenzijos ir stipresnio raminamojo poveikio pavojus.

Vaikai. Amisulprido saugumas ir veiksmingumas 14–18 metų paaugliams nebuvo nustatytas. Duomenys apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra riboti. Todėl 1418 metų paaugliams amisulprido vartoti nerekomenduojama. Jaunesniems kaip 14 metų vaikams amisulprido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kitas puslapis >>>