Vaistinis preparatas: Somatuline P.R.
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Somatuline P.R. 30 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 30,00 mg lanreotido (lanreotido acetato pavidalu).

( Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, kiekviename buteliuke yra toks lanreotido acetato kiekis, kuris atitinka 40 mg lanreotido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Balti ar beveik balti milteliai yra sudaryti iš liofilizuotų mikrosferų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Akromegalijos gydymas, kai chirurginis ir(arba) spindulinis gydymas nenormalizuoja augimo hormono sekrecijos.

Karcinoido sukeltų simptomų slopinimas.

Pooperacinių paprastų išorinių kasos ir plonųjų žarnų fistulių gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvienam ligoniui gydymą šiuo vaistu būtina pritaikyti ligoninėje. Gydymą gali pradėti ir tęsti tik gydymo patirties šioje srityje turintis gydytojas.

Atsižvelgiant į tai, kad navikų jautrumas somatostatino analogams yra skirtingas, rekomenduojama pradėti gydymą nuo bandomosios injekcijos, kad būtų galima įvertinti klinikinio atsako kokybę (AH ( augimo hormono sekreciją, simptomus, susijusius su karcinoidiniu naviku, naviko sekreciją ir kt.).

Jei po pirmosios injekcijos nestebimas joks atsakas, reikia iš naujo peržvelgti ligonio gydymą.

Akromegalija

Pailginto atpalaidavimo vaisto formos skyrimo dažnumas pirmiausiai turi būti nustatomas, skiriant vieną vaisto injekciją į raumenis kas (( dienų. Jei klinikinis atsakas yra nepakankamas (tai nustatoma tiriant augimo hormono ir IGF-( koncentracijas prieš kitą injekciją), injekcijas galima skirti dažniau ( iki 1 kas (( dienų.

Karcinoidiniai navikai

Pailginto atpalaidavimo vaisto formos skyrimo dažnumas pirmiausiai turi būti nustatomas, skiriant vieną vaisto injekciją į raumenis kas (( dienų. Jei klinikinis atsakas yra nepakankamas (įvertinus simptomus), injekcijas galima skirti dažniau ( iki 1 kas (( dienų.

Virškinimo trakto fistulės

Pirmiausia, atliekama viena injekcija į raumenis paciento atsakui įvertinti. Pacientams, kurių fistulės kanalas sumažėja bent 50% po 72 val., turėtų būti skiriama viena injekcija kas 10 dienų, kol fistulė užsidarys, arba iki trijų papildomų injekcijų. 50% pacientų fistulė užsidaro po 14 dienų.

Pastaba. Svarbu, kad pailginto poveikio injekcijos būtų atliekamos griežtai laikantis pakuotės lapelyje nurodytų instrukcijų. Būtina pranešti, jei bet kuri injekcijos dozė buvo sušvirkšta ne visa ir prarasto preparato kiekis yra didesnis, nei įprastai švirkšte liekantis kiekis.

Pagyvenę pacientai

Dozės keisti nereikia

Vaikai

Vartojimo vaikams patirties nėra. Somatuline P.R. vaikams vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai.

Kitas puslapis >>>