Vaistinis preparatas: SUBCUVIA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS



SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas





2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS



Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SC/IMIg)

1 l tirpalo yra:

160 g žmogaus baltymų

(iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai)

IgG poklasių pasiskirstymas: IgG1 45-75%

IgG2 20-45%

IgG3 3-10%

IgG4 2-8%

Maksimalus IgA kiekis: 4,8 g/l

Viename 5 ml buteliuke yra 0,8 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai).

Viename 10 ml buteliuke yra 1,6 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai).



Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.



1 ml šio vaistinio preparato yra 1.2 mg natrio.

3. FARMACINĖ FORMA



Injekcinis tirpalas Šis preparatas yra skaidrus, truputį keičiantis spalvas, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.





4. KLINIKINĖ INFORMACIJA



4.1 Terapinės indikacijos



Pakaitinė terapija suaugusiems ir vaikams, kuriems pasireiškia pirminiai imunodeficito sindromai, pvz.:

- įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija

- dažnai kintantis imunodeficitas

- sunkus kombinuotas imunodeficitas

- IgG poklasio trūkumai su pasikartojančiomis infekcijomis

Pakaitinė terapija, skirta gydyti mielomai arba chroniškai limfinei leukemijai su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas





Pakaitinė terapija

Gydymą pradėti ir jam vadovauti turi gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.

Dozavimas gali būti taikomas kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetines ir klinikines reakcijas. Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos.

Dozavimas turi būti suderintas taip, kad palaikytų apytiksliai 4-6 g/L cirkuliuojančio IgG kiekį.

Dozavimas atliekant injekcijas po oda turėtų pasiekti pastovų IgG lygį (matuojant prieš kitą infuziją). Gali reikėti mažiausiai 0,2-0,5 g/kg pradinės dozės vieną savaitę (0,1 – 0,15 g/kg kūno masės bet kurią dieną). Pasiekus pastovų IgG lygį, vienodais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad per mėnesį būtų pereita prie 0,4-0,8 g/kg dozės.

Reikia matuoti tarpinius lygius, norint parinkti dozę arba dozavimo intervalą.

SUBCUVIA gali būti skiriamas injekcijomis po oda.



SUBCUVIA taip pat galima suleisti į raumenis. Tokiu atveju mėnesio dozė turi būti paskirstyta savaitės arba dviejų savaičių vartojimui, kad būtų išlaikytas mažas leidžiamų vaistų kiekis. Norint sumažinti nepatogumus pacientui, kiekvieną dozę patartina leisti skirtingose kūno vietose.

Vartojimo būdas



Žmogaus normalusis imunoglobulinas vartojamas po oda arba į raumenis.



SUBCUVIA patartina vartoti atliekant paodines injekcijas. Išimtiniais atvejais, kai paodinis vartojimas negalimas, SUBCUVIA galima leisti į raumenį.

Kitas puslapis >>>