Vaistinis preparatas: Zomig
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zomig 2,5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 2,5 mg zolmitriptano.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Zomig vartojamas migrenos su aura arba be jos priepuoliams nutraukti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama Zomig dozė migrenos priepuoliui nutraukti – 2,5 mg.

Nustatyta, kad jei simptomai išlieka arba atsinaujina per 24 val., būna veiksminga antra dozė (ją galima vartoti ne anksčiau kaip 2 val. po pirmosios).

Jei 2,5 mg dozė reikiamo poveikio nesukėlė, kitų priepuolių metu galima vartoti 5 mg.

Jei vaistas veiksmingas, tai, jo išgėrus, ryškus poveikis pasireiškia per 1 val.

Zomig vienodai veiksmingas visais migrenos priepuolio periodais, tačiau, prasidėjus migreniniam galvos skausmui, tabletę patartina išgerti kuo anksčiau.

Jei priepuoliai kartojasi, rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip 10 mg Zomig per 24 val.

Migrenos profilaktikai Zomig netinka.

Vaikams (iki 12 metų)

Zolmitriptano tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas, todėl jiems Zomig tabletės nerekomenduojamas.

Paaugliams (12-17 metų)

Zomig tablečių veiksmingumas 1217 metų pacientams placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neįrodytas, todėl jiems Zomig tabletės nerekomenduojamas

Vyresniems kaip 65 metų pacientams

Sisteminių tyrimų Zomig vartojimo saugumui ir efektyvumui vyresniems kaip 65 metų asmenims įvertinti neatlikta.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Sergant kepenų nepakankamumu, Zomig metabolizmas sulėtėja (žr. 5.2 skyrių), todėl pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų nepakankamumu, rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip 5 mg per 24 val.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Zomig vartoti negalima:

jei padidėjęs jautrumas bent vienam šio vaisto komponentui;

pacientams, sergantiems nekoreguota hipertenzija;

pacientams, sergantiems išemine širdies liga;

pacientams, sergantiems vazospazmine (Prinzmetal) krūtinės angina;

jei buvo ištikusi smegenų kraujotakos sutrikimo komplikacija arba trumpalaikė išemijos ataka.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zomig reikia skirti tik tiksliai nustačius migrenos diagnozę bei ištyrus, ar pacientas neserga kita potencialiai sunkia neurologine liga. Duomenų apie Zomig vartojimą sergant hemiplegine ar baziliarine migrena nėra. Pacientams, sergantiems migrena, gali būti padidėjęs tam tikrų galvos smegenų kraujotakos sutrikimų komplikacijų pavojus. Aprašyta atvejų, kai, vartojant 5HT1B/1D agonistus, prasidėjo kraujavimas į smegenis arba po voratinkliniu dangalu, ištiko insultas ir kitokių galvos smegenų kraujotakos sutrikimų komplikacijų.

Kitas puslapis >>>