Vaistinis preparatas: Opexa
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Opexa 20 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg bilastino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos ovalios abipus išgaubtos su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas

Vartojimas per burną

Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)

20 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptomų slopinimui.

Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgymą arba praėjus dviems valandoms po valgymo, arba sulčių gėrimo.

Rekomenduojama visą paros dozę išgerti iš karto.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Apie vaisto vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams patyrimo sukaupta mažai.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Opexa vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas.

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų veiklos sutrikimas

Klinikinio patyrimo, susijusio su kepenų veiklos sutrikimu, nėra. Kadangi bilastinas nemetabolizuojamas ir jo svarbiausias išsiskyrimo iš organizmo būdas susijęs su inkstų veikla, kepenų veiklos sutrikimas neturėtų padidinti sisteminę ekspoziciją virš saugumo ribos. Todėl, esant kepenų veiklos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo trukmė

Alerginio rinito gydymo trukmė neturi viršyti ekspozicijos alergenams laikotarpio.

Sezoninio alerginio rinito gydymą galima užbaigti išnykus simptomams ir vėl pradėti vartoti, jei jų atsiranda iš naujo. Ištisus metus trunkančio alerginio rinito atvejais gydymą reikėtų skirti ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Dilgėlinės atvejais gydymo trukmė priklauso nuo simptomų pobūdžio, jų trukmės ir ligos eigos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bilastinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bilastino veiklumas ir saugumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas.

Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų veiklos sutrikimui, bilastino vartojimas kartu su P-glikoproteino inhibitoriais, pvz.: ketokonazolu, eritromicinu, ciklosporinu, ritonaviru arba diltiazemu gali padidinti bilastino koncentraciją kraujo plazmoje ir tokiu būdu padidinti bilastino nepageidaujamo poveikio riziką. Todėl esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų veiklos sutrikimui reikia vengti vartoti bilastiną kartu su P-glikoproteino inhibitoriais.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitas puslapis >>>