Vaistinis preparatas: Opexa
Puslapis: 2


Sąveika su maistu: maistas apie 30% reikšmingai sumažina išgerto bilastino biologinį prieinamumą.

Sąveika su greipfrutų sultimis: vienu metu išgėrus 20 mg bilastino ir greipfrutų sulčių, bilastino biologinis prieinamumas sumažėja 30%. Šis poveikis būdingas ir kitoms vaisių sultims. Biologinio prieinamumo sumažėjimas kinta atsižvelgiant į vaisių pobūdį ir gamintoją. Šios sąveikos mechanizmas yra suvartojimo pernašos OATP1A2, kurios substratas yra bilastinas, slopinimas (žr. 5.2 skyrių). Medicininiai preparatai, kurie yra OATP1A2 substratas arba inhibitorius, pvz., ritonaviras arba rifampicinas, gali pasižymėti bilastino koncentraciją kraujo plazmoje mažinančiomis savybėmis.

Sąveika su ketokonazolu arba eritromicinu: bilastino vartojimas kartu su ketokonazolu arba eritromicinu padidina bilastino AUC (plotas po koncentracijos kraujyje ir laiko sankirtos kreive) 2 kartus ir Cmax (didžiausią koncentraciją) 2 ( 3 kartus. Šiuos pokyčius galima paaiškinti sąveika su iš žarnyno išnešančiomis pernašomis, nes bilastinas yra P-gp substratas ir nėra metabolizuojamas (žr. 5.2 skyrių). Manoma, kad šie pokyčiai bilastino bei ketokonazolo arba eritromicino vartojimo saugumui įtakos neturi. Kiti vaistiniai preparatai,kurie yra P-glikoproteino substratas arba jo inhibitoriai, pavyzdžiui, ciklosporinas, gali pasižymėti gebėjimu padidinti bilastino koncentraciją kraujo plazmoje.

Sąveika su diltiazemu: vartojant bilastino po 20 mg kartu su 60 mg diltiazemo, bilastino Cmax padidėja apie 50%. Šiuos pokyčius galima paaiškinti sąveika su iš žarnyno išnešančiomis pernašomis (žr. 5.2 skyrių); manoma, kad šie pokyčiai bilastino vartojimo saugumui įtakos neturi.

Sąveika su alkoholiu: psichomotorinis aktyvumas pavartojus alkoholio ir 20 mg bilastino buvo panašus į aktyvumą, pavartojus kartu alkoholio ir placebo.

Sąveika su lorazepamu: 20 mg bilastino vartojimas kartu su 3 mg lorazepamo 8 dienas lorazepamo slopinančio poveikio CNS nesustiprino.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Klinikinių duomenų nėra arba jų nepakanka. Tyrimai su žiurkėmis neigimo poveikio vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Duomenų apie bilastino vartojimą nėštumo metu nėra arba jie negausūs.

Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Laikantis atsargumo, nėštumo metu bilastino vartojimo reikėtų vengti.

Žindymas

Ar bilastino išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais apie bilastino išsiskyrimą su pienu neatlikta. Nuspręsti ape žindymo tęsimą ar nutraukimą, arba bilastino vartojimo tęsimą ar nutraukimą reikia atsižvelgiant į vaiko žindymo naudą ir bilastino vartojimo motinai naudą.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų nėra arba jų nepakanka. Tyrimai su žiurkėmis neigimo poveikio vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>