Vaistinis preparatas: Opexa
Puslapis: 3


Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimas parodė, kad Opexa 20 mg tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti. Tačiau pacientus reikia įspėti, kad labai retai kai kuries žmonėms esti mieguistumas, kuris gali turėti įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu, vartojant 20 mg bilastino alerginio rinokonjunktyvito arba lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui, nepageidaujamo poveikio požymių dažnumas buvo panašus į dažnumą varojant placebą (12,7% palyginti su 12,8%).

II ir III fazės klinikinių tyrimų metu, vartojant 20 mg bilastino, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai pacientams buvo galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys ir nuovargis. Jų dažnis buvo beveik toks pat, kaip placebą vartojantiems pacientams.

Nepageidaujamo poveikio požymiai, kurie buvo galimai susiję su bilastino vartojimu jo klinikinio tyrimo metu, ir kurių dažnumas vartojant 20 mg bilastino buvo didesnis kaip 0,1%, išvardyti lentelėje žemiau.

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:

labai dažni: ?1/10

dažni: nuo ?1/100 iki <1/10

nedažni: nuo ?1/1000 iki <1/100

reti: nuo ?1/10 000 iki <1/1000

labai reti: ( 1/10 000,

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Reti, labai reti požymiai ir požymiai, kurių dažnis nežinomas, lentelėje nenurodomi.

Organų sistemų klasės

Dažnumas Nepageidaujamas poveikis

*Opexa

20 mgN=1697

*Visos Opexa

dozėsN=2525

*PlaceboN=1362

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Nedažni

*Herpes opos burnoje

*2 (0,12%)

*2 (0,08%)

*0 (0%)

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Nedažni

*Padidėjęs apetitas

*10 (0,59%)

*11 (0,44%)

*7 (0,51%)

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nedažni

*Baimė

*6 (0,35%)

*8 (0,32%)

*0 (0%)

*

*

*Nemiga

*2 (0,12%)

*4 (0,16%)

*0 (0%)

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Nedažni

*Spengimas ausyse

*2 (0,12%)

*2 (0,08%)

*0 (0%)

*

*

*Galvos sukimasis (vertigo)

*3 (0,18%)

*3 (0,12%)

*0 (0%)

*

*Širdies sutrikimai

*

*Nedažni

*Dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada

*4 (0,24%)

*5 (0,2%)

*3 (0,22%)

*

*

*Sinusinė aritmija

*5 (0,3%)

*5 (0,2%)

*1 (0,07%)

*

*

*Intervalo QT pailgėjimas EKG

*9 (0,53%)

*10 (0,4%)

*5 (0,37%)

*

*

*Kiti EKG pakitimai

*7 (0,41%)

*11 (0,44%)

*2 (0,15%)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Dažni

*Mieguistumas

*52 (3,06%)

*82 (3,25%)

*39 (2,86%)

*

*

*Galvos skausmas

*68 (4,01%)

*90 (3,56%)

*46 (3,38%)

*

*Nedažni

*Galvos svaigimas

*14 (0,83%)

*23 (0,91%)

*8 (0,59%)

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Nedažni

*Dusulys

*2 (0,12%)

*2 (0,08%)

*0 (0%)

*

*

*Nemalonus jutimas nosyje

*2 (0,12%)

*2 (0,08%)

*0 (0%)

*

*

*Nosies džiūvimas

*3 (0,18%)

*6 (0,24%)

*4 (0,29%)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Nedažni

*Skausmas viršutinėje pilvo dalyje

*11 (0,65%)

*14 (0,55%)

*6 (0,44%)

*

*

*Pilvo skausmas

*5 (0,3%)

*5 (0,2%)

*4 (0,29%)

*

*

*Pykinimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>