Vaistinis preparatas: TADENAN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TADENAN 50 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 50 mg afrikinių slyvų (Pruni africanae (Hook. f.) Kalkman) žievės sausojo ekstrakto (85 – 250:1).

Ekstrahentai: 0,4 dalys etanolio 96 % (V/V) ir 96,6 dalys chloroformo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg rafinuoto žemės riešutų aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė.

Kapsulė yra ovalo formos, minkšta, dvispalvė (žalios ir baltos spalvos).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos sukeltų vidutinio sunkumo šlapinimosi sutrikimų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamasis vaistas.

Suaugusieji įskaitant senyvo amžiaus pacientus

Po vieną 50 mg kapsulę rytą ir vakare, t.y. kasdien po 100 mg, geriau prieš valgį.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Paprastai vartojama 6 savaites, gydymą galima pratęsti iki 8 savaičių.

Jeigu reikia, gydymas gali būti kartojamas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, žemės riešutams ir/arba sojai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Net ir vartojant afrikinio slyvmedžio žievės ekstrakto, įprastas sistemingas medicininis prostatos būklės sekimas yra būtinas. TADENAN negali pakeisti operacijos, jeigu ji reikalinga.

Sekant gerybine prostatos hiperplazija, būtina periodiškai pirštu pro tiesiąją žarną tikrinti, ar neišsivystė prostatos vėžys bei atlikti prostatos specifinio antigeno (PSA) tyrimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterys šiuo vaistu negydomos.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TADENAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai pasitaikantys virškinimo sutrikimai: pykinimas, vidurių užkietėjimas, diarėja.

TADENAN sudėtyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus, dėl kurio gali kilti padidinto jautrumo reakcijų rizika (dilgėlinė, generalizuota alerginė reakcija).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti vaistai gerybinei prostatos hipertrofijai gydyti.

ATC kodas – G04CX01.

Tyrimai su gyvūnais parodė antiproliferacinį afrikinio slyvmedžio žievės ekstrakto poveikį žiurkių prostatos fibroblastams, stimuliuotiems pagrindiniu fibroblastų augimo faktoriumi (b-FGF), kurio vaidmuo prostatos adenomos etiopatogenezėje jau yra žinomas.

Afrikinio slyvmedžio žievės ekstraktas neveikia vyriškų lytinių hormonų aktyvumo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nenurodoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kitas puslapis >>>