Vaistinis preparatas: Terbinafine Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: stearilo alkoholis 40 mg/g ir cetilo alkoholis 40 mg/g.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Kremas yra baltas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Odos grybelinių ligų, sukeltų dermatomicetų, pvz., trichofitonų (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis ar Epidermophyton floccosum, gydymas.

Odos grybelinių ligų, sukeltų mieliagrybių, daugiausia balkšvagrybių (Candida) genties grybelių (pvz., Candida albicans), gydymas.

Įvairiaspalvės dedervinės, sukeltos Pityrosporum orbiculate (Malassezia furfur) grybelių, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Prieš tepant, pažeistą odos vietą reikia kruopščiai nuvalyti ir nudžiovinti. Pažeistą odą ir aplink ją esančią sritį reikia patepti plonu sluoksniu kremo ir švelniai jį įtrinti. Jei infekcija intertriginės srities (pvz., po krūtimis, tarpupirščiuose, tarp sėdmenų ar kirkšnyse), pateptą vietą galima uždengti, ypač nakčiai, marlės juostele.

Tinkamas tepimo dažnis ir gydymo trukmė nurodyti toliau.

Pėdų mikozė: pažeistą odą kremu reikia tepti 1 kartą per parą 1 savaitę.

Lygiosios odos ar kirkšnių mikozė: pažeistą odą kremu reikia tepti kartą per parą 1 savaitę.

Odos kandidamikozė: pažeistą odą kremu reikia tepti kartą per parą 1 – 2 savaites.

Įvairiaspalvė dedervinė: pažeidimą kremu reikia tepti 1 – 2 kartus per parą 2 savaites.

Klinikiniai ligos simptomai paprastai pradeda silpnėti po kelių gydymo dienų. Jeigu kremo vartojama nereguliariai arba gydymas nutraukiamas prieš laiką, liga gali atsinaujinti. Jei po 2 gydymo savaičių ligos palengvėjimo požymių nėra, reikia patikrinti diagnozę.

Senyvi žmonės

Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, kad senyviems žmonėms būtų reikalingas kitoks dozavimas ar kad jiems galimas kitoks nepageidaujamas poveikis, negu jaunesniems asmenims, nėra.

Vaikai

Jaunesnių negu 12 metų vaikų gydymo lokaliai vartojamu Terbinafine Actavis kremu patirtis yra maža, todėl rekomenduoti juo gydyti mažesnius negu 12 metų vaikus negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafine Actavis kremo medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Terbinafine Actavis kremas skirtas vartoti tik iš išorės.

Reikia saugotis, kad kremo nepatektų į akis, ant gleivinės ar sužeidimų. Jeigu jo ant kurios nors iš minėtų vietų patenka, ją reikia nuplauti dideliu kiekiu tekančio vandens.

Šiame vaistiniame preparate yra stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalų odos sudirginimą (pvz., kontaktinį dermatitą).

Kitas puslapis >>>