Vaistinis preparatas: Tetmodis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tetmodis 25 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje tabletėje yra 60,8 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletė yra geltona, apvali, plokščia, su lažimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tetmodis skiriamas vartoti esant hiperkineziniams motoriniams sutrikimams sergant Huntington‘o chorėja.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletės skirtos gerti. Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis patirties gydant hiperkinezinius sutrikimus.

Suaugusiems

Huntington’o chorėja

Dozavimas ir vartojimas kiekvienam pacientui pritaikomas atskirai, todėl pateikiamos tik gairės.

Rekomenduojama iš pradžių taikyti pirminę 12,5 mg/parą dozę nuo vieno iki trijų kartų per parą. Ją galima tolygiai didinti tris arba keturias paras po 12,5 mg, kol bus nustatytas optimalus poveikis arba pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas, depresija).

Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei septynias paras vartojant didžiausią dozę pagerėjimas nenustatytas, nėra tikėtina, kad preparatas bus naudingas pacientui, ar bus didinama dozė, ar ilginama gydymo trukmė.

Senyvo amžiaus pacientai

Su psenyvo amžiaus pacientais nebuvo atlikta specifinių tyrimų, bet tetrabenazinas buvo skiriamas senyvo amžiaus pacientams taikant standartinę dozę ir akivaizdus kenksmingas poveikis nepasireiškė. Į Parkinsono ligos simptomus panašūs šalutiniai reiškiniai šiems pacientams pasitaiko gana dažnai ir dėl jų gali būti ribojama dozė.

Vaikai

Su vaikais nebuvo atlikta tinkamų kontroliuojamų tyrimų. Vaikų gydyti nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams su lengvu arba vidutinio sunkumu kepenų veiklos sutrikimu rekomenduojama vartoti pusę pradinės dozės ir lėtesnį dozės titravimą. Pacientai su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu tiriami nebuvo, todėl šiems pacientams reikia skirti didesnį dėmesį (taip pat žr. skyrius 4.4 ir 5.2).

Pacientai, kuriems sutrikusiinkstų funkcija

Su pacientais, kuriems sutrikusi inkstų veikla, tyrimų atlikta nebuvo. Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Tetrabenazinas gali blokuoti rezerpino poveikį. Todėl šių medžiagų negalima vartoti kartu.

Monoamino oksidazės inhibitorių vartojimas

Hipokinezės-nejudrumo sindromas (Parkinsonizmas)

Depresija

Žindymo laikotarpis

Feochromocitoma

Nuo prolaktino priklausomi augliai, pvz., hipofizės arba krūties vėžys

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato neturi vartoti pacientai su retomis paveldimais galaktozės netoleravimo sutrikimais, Lapp laktazės nepakankamumu arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

Kitas puslapis >>>