Vaistinis preparatas: TETRAXIM
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 30 TV

Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 40 TV

Bordetella pertussis antigenų:

kokliušo anatoksino1 25 mikrogramai

filamentinio hemagliutinino1 25 mikrogramai

Inaktyvuoto 1-ojo tipo polioviruso2 40 D antigeno vienetų

Inaktyvuoto 2-ojo tipo polioviruso2 8 D antigeno vienetai

Inaktyvuoto 3-iojo tipo polioviruso2 32 D antigeno vienetai

1 adsorbuoti ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,30 mg Al3+)

2 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

TETRAXIM yra sterili ir balkšva drumsta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

2 mėnesių ir vyresnių vaikų aktyvioji imunizacija nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė vakcinacija

Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviejų mėnesių pertrauka, pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais.

Revakcinacija

Viena injekcija (0,5 ml) praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-ojo ir 18-ojo mėnesių.

Viena injekcija (0,5 ml) laikotarpyje nuo 5 iki 13 metų.

Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali būti skiriama su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), ją praskiedžiant arba skiriama tuo pačiu metu su šia vakcina jas švirkščiant į dvi skirtingas vietas.

Vartojimo metodas

Vakcina švirkščiama į raumenis.

Rekomenduojama injekcijos vieta: kūdikiams – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis), 5-13 metų vaikams – deltinio raumens sritis.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai TETRAXIM ar kokliušo vakcinos (neląstelinės ar visos ląstelės vakcinos) sudedamajai medžiagai.

Buvusi gyvybei pavojinga reakcija po ankstesnės vakcinos injekcijos ar tokios pačios sudėties vakcinos injekcijos.

Progresuojanti encefalopatija.

Encefalopatija, pasireiškusi per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo antigenų (visos ląstelės ar neląstelinės vakcinos).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiekviena dozė gali turėti neaptiktų glutaraldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl atsargiai reikia skiepyti asmenis, kurie turi padidėjusį jautrumą šioms medžiagoms.

Kitas puslapis >>>