Vaistinis preparatas: Tevanate
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tevanate 70 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (81,2 mg natrio alendronato monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Balta arba beveik balta, plokščia, nuožulniais kraštais apvali tabletė, kurios viena pusė pažymėta įspaudu “T”, kita pusė lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas: stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių rizikos mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė kartą per savaitę.

Pakankamos alendronato absorbcijos sąlygos

Alendrono rūgštis geriama ryte, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, gėrimų ar kitų preparatų vartojimo, užgeriama paprastu vandeniu. Kiti skysčiai, įskaitant mineralinį vandenį, maistas ar kai kurie medicininiai preparatai gali mažinti alendrono rūgšties absorbciją (žr. 4.5 skyrių.).

Laikantis toliau pateiktų nurodymų, palengvinamas vaisto patekimas į skrandį, ir taip mažinamas lokalus ir stemplės dirginimas bei nepageidaujamų reiškinių tikimybė (žr. 4.4 skyrių):

Alendrono rūgšties reikia gerti būtinai ryte, ką tik atsikėlus, užsigeriant pilna stikline vandens, t. y. ne mažiau kaip 200 ml ar 7 uncijomis skysčio.

Tablečių negalima kramtyti ar leisti joms ištirpti burnoje, kadangi gali atsirasti burnos ir gerklės opų.

Iki pusryčių pacientui draudžiama atsigulti (pusryčiauti galima tik praėjus ne mažiau kaip pusvalandžiui po vaisto gėrimo).

Išgėrus alendrono rūgšties, pacientas turi nesigulti mažiausiai 30 minučių.

Alendrono rūgšties negalima gerti vakare, prieš miegą, arba dar neatsikėlus iš lovos ryte.

Jeigu maiste trūksta kalcio ir vitamino D, jų būtina vartoti papildomai (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas senyviems žmonėms

Klinikinių tyrimų metu alendrono rūgšties veiksmingumas ir saugumas jaunesniems bei senyviems žmonėms buvo panašus, todėl senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nebūtina.

Vartojimas ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems glomerulų filtracijos greitis yra didesnis negu 35 ml/min., dozės koreguoti nebūtina. Kadangi nėra patirties, alendrono rūgšties nerekomenduojama vartoti ligoniams, kuriems glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Alendrono rūgšties poveikis tirtas nedideliam skaičiui jaunesnių kaip 18 metų pacientų, sergančių trapių kaulų sindromu. Tyrimo rezultatų nepakanka pagrįsti jos vartojimą vaikų ir paauglių gydymui.

4.3 Kontraindikacijos

Stemplės anomalijos ar kiti faktoriai, dėl kurių ji lėčiau ištuštėja, pvz., susiaurėjimas, achalazija.

Negalėjimas stovėti arba tiesiai išsėdėti mažiausiai 30 minučių.

Padidėjęs jautrumas alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Hipokalcemija.

Taip pat žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>