Vaistinis preparatas: Thiogamma Turbo-Set
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra alfa lipo rūgšties meglumino druska.

1 ml tirpalo yra 23,35 mg alfa lipo rūgšties meglumino druskos (atitinka 12 mg alfa lipo rūgšties).

Viename 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 1167,70 mg alfa lipo rūgšties meglumino druskos, atitinkančios 600 mg alfa lipo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Skaidrus gelsvas arba žalsvai geltonas skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Diabetinės polineuropatijos sukeltų sensorinių sutrikimų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Individualios ir paros dozės

Jei yra su sunkia diabetine polineuropatija susijusių progresavusių sensorinių sutrikimų, per parą rekomenduojama infuzuoti 600 mg alfa lipo rūgšties (atitinka vieną Thiogamma Turbo-Set buteliuką).

Vartojimo būdas ir trukmė

Infuzinio tirpalo rekomenduojama lašinti į veną pradiniu gydymo laikotarpiu (2 – 4 savaites).

Dėl alfa lipo rūgšties jautrumo šviesai buteliuką iš pakuotės galima išimti tik prieš pat vartojimą, jį reikia nedelsiant įdėti į nuo šviesos apsaugantį pakabinamą maišelį.

Tirpalą į veną būtina sulašinti lėtai, infuzija turi tęstis bent 30 minučių. Buteliuke esantis tirpalas iš karto lašinamas į veną, naudojant standartinę infuzijos įrangą ir pakuotėje esantį nuo šviesos apsaugantį maišelį. Infuzinio tirpalo buteliuką iš dėžutės ištraukti reikia prieš pat vartojimą, kadangi veiklioji medžiaga yra jautri šviesai. Būtina garantuoti, kad infuzija truks bent 30 minučių.

Vėlesniu gydymo etapu būtina vartoti 300 mg arba 600 mg geriamojo alfa lipo rūgšties preparato.

Diabetinės polineuropatijos gydymo pagrindas yra optimali cukrinio diabeto kontrolė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pastaba:

Vaikų arba paauglių negalima gydyti Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuziniu tirpalu, kadangi tokio amžiaus ligonių gydymo patirties nėra.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Parenteraliniu būdu vartojant Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinį tirpalą, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (net anafilaksinio šoko) atvejų (žr. 4.8 skyrių), todėl pacientus būtina tinkamai stebėti. Jeigu atsiranda ankstyvųjų simptomų (pvz., niežulys, pykinimas, bloga savijauta ir pan.), vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gali prireikti papildomų gydymo priemonių.

Pavieniais atvejais pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas diabetas arba jis kontroliuojamas nepakankamai, esant prastai bendrai sveikatos būklei, Thiogamma Turbo-Set vartojimo metu galimos ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.

Žr. 6.2 skyrių „Nesuderinamumas“.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Thiogamma Turbo-Set mažina kartu vartojamos cisplatinos veiksmingumą.

Kitas puslapis >>>