Vaistinis preparatas: Thymoglobuline
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thymoglobuline 5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus................................5 mg /1 ml.

Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg triušio imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Imunosupresija po transplantacijos: persodintų audinių atmetimo reakcijos profilaktika ir gydymas.

Lėtinės ir ūminės transplantato prieš šeimininką ligos po hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos profilaktika.

Steroidams rezistentiškos ūmios transplantato prieš šeimininką ligos (GvHD) gydymas.

Hematologija: aplastinės anemijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas priklauso nuo indikacijos, skyrimo schemos ir derinių su kitais imunosupresiniais vaistais. Šios dozių rekomendacijos gali būti laikomos standartinėmis. Baigiant gydymą dozės palaipsniui mažinti nereikia.

Imunosupresija po transplantacijos:

Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika

Skiriama 1–1,5 mg/kg kūno svorio paros dozė 2–9 dienas po inkstų, kasos ar kepenų transplantacijos ir 2–5 dienas po širdies transplantacijos. Tai atitinka kumuliacinę 2–7,5 mg/kg kūno svorio dozę po širdies transplantacijos ir 2–13,5 mg/kg kūno svorio dozę po kitų organų transplantacijos.

Ūminės atmetimo reakcijos gydymas:

Skiriama 1,5 mg/kg kūno svorio paros dozė 3–14 dienų. Tai atitinka kumuliacinę 4,5–21 mg/kg kūno svorio dozę.

Aplastinė anemija:

Skiriama 2,5–3,5 mg/kg kūno svorio paros dozė 5 dienas iš eilės. Tai atitinka kumuliacinę 12,5–17,5 mg/kg kūno svorio dozę.

Šio produkto vartojimas aplastinės anemijos gydymui nebuvo patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.

Lėtinės ir ūminės transplantato prieš šeimininką ligos po hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos profilaktika :

Persodinant nesuderintų giminingų ar suderintų negiminingų donorų transplantatus (kaulų čiulpus ar hemopoezines kamienines ląsteles iš periferinio kraujo) suaugusiems pacientams, iki transplantacijos likus -4 iki -2/-1 dienai, kaip parengiamąjį gydymą rekomenduojama skirti 2,5 mg/kg kūno svorio Thymoglobuline paros dozę. Tai atitinka kumuliacinę 7,5 mg/kg–10 mg/kg kūno svorio dozę.



Steroidams rezistentiškos ūmios transplantato prieš šeimininką ligos gydymas.

Dozė turi būti parenkama individualiai. Paprastai ji yra nuo tarp 2 iki 5 mg/kg/d 5 dienas.

Vartojimo metodas

Triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus paprastai vartojamas vaistų deriniuose su kitais imunosupresiniais preparatais.

Prieš atliekant triušio imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus infuzijas reikalinga kasdien skirti kortikosteroidų ir intraveninio antihistaminio vaisto dozes.

Kitas puslapis >>>