Vaistinis preparatas: TicoVac
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TicoVac 0,25 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo erkinio encefalito (viso viruso, inaktyvuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,25 ml ) yra:

erkinio encefalito viruso 1,2 (Neudoerfl padermės) 1,2 mikrogramai

1 adsorbuoto aliuminio hidroksidu, hidratuotu (0,17 miligramai Al3+)

2 kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Pakračius vakcina yra beveik balta, opalescuojanti suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

TicoVac 0,25 ml skirta aktyviai (profilaktinei) vaikų nuo 1 iki 16 metų amžiaus imunizacijai nuo erkinio encefalito (EE).

TicoVac 0,25 ml skiriama remiantis oficialiomis rekomendacijomis atsižvelgiant į būtinumą skiepyti nuo erkinio encefalito ir vakcinacijos laiką.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pagrindinis skiepijimo kalendorius

Pagrindinis skiepijimo kalendorius yra vienodas visiems vaikams nuo 1 iki 16 metų amžiaus ir susideda iš trjų TicoVac 0,25 ml dozių.

Pirmoji dozė suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji dozė skiriama praėjus nuo 1 iki 3 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo. Jei būtina, kad imuninis atsakas susidarytų greičiau, antroji dozė gali būti suleista praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės suleidimo. Trečioji dozė turėtų būti skiriama praėjus nuo 5 iki 12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

Norint, kad imunitetas susidarytų prieš erkių aktyvumo sezoną, kuris prasideda pavasarį, pirmoji ir antroji dozės turėtų būti suleidžiamos dar žiemos mėnesiais. Trečioji vakcinos dozė turėtų būti suleidžiama prieš naują erkių aktyvumo sezoną.

Prailginus laiką tarp šių trijų dozių, reikiama apsauga nuo infekcijos gali nesusidaryti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Palaikomosios dozės

Pirmoji palaikomoji dozė turėtų būti skiriama ne vėliau kaip praėjus 3 metams po trečiosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių). Kitos palaikomosios dozės turėtų būti skiriamos pagal oficialias rekomendacijas, bet po ne trumpesnio kaip 3 metų laikotarpio nuo paskutinės palaikomosios dozės. Remiantis epidemiologiniais tyrimais ir turima klinikine patirtimi oficialiose rekomendacijose numatoma sekančias palaikomąsias dozes skirti kas 3-5 metus.

Vaikai, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunosupresiniais vaistais)

Nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų rekomenduojamas dozavimas. Vis dėlto po antrosios dozės suleidimo praėjus 4 savaitėms reikėtų nustatyti antikūnų koncentraciją ir papildomą dozę skirti tik tuomet, jei per tą laiką nebuvo jokios serokonversijos. Trečioji dozė turėtų būti suleidžiama laikantis schemos. Būtinybė skirti papildomas palaikomąsias dozes priklauso nuo serologinių testų rezultatų atitinkamais intervalais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vartojimo būdas

Kitas puslapis >>>