Vaistinis preparatas: Tinctura Valerianae HASCO-LEK
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tinctura Valerianae HASCO-LEK geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 ml Valeriana officinalis L. s.l., radix (valerijonų šaknų) tinktūros (1:5). Ekstrakcijos tirpiklis: etanolis 70 % (V/V).

Pagalbinė medžiaga: 1 ml tirpalo yra 0,6 g etanolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas

Tamsiai rudos spalvos skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu skirtas nestipriems nervinės įtampos simptomams malšinti ir kaip miegą gerinanti priemonė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Protinės įtampos simptomams malšinti gerti iki 3 kartų per parą po 0,5 - 1 arbatinį šaukštelį.

Miegui pagerinti gerti 1 arbatinį šaukštelį valandą ar pusę valandos prieš miegą. Jei reikia, galima gerti du kartus: vakare ir prieš miegą.

Maksimali paros dozė: 4 vienkartinės dozės.

Jei vartojant šį vaistą simptomai išlieka, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.



4.3 Kontraindikacijos

Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas valerijonų šaknims ir jų preparatams, vartoti Tinctura Valerianae HASCO-LEK negalima.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl alkoholio esančio vaisto sudėtyje ir nepakankamų saugumo duomenų, vaisto vartoti vakams jaunesniems kaip 12 metų nerekomenduojama.

Valerijonų tinktūros sudėtyje yra iki 69 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. nuo 1500 mg iki 3000 mg (2,5 -5 mililitruose tirpalo) dozėje (atitinka 34,5 – 69 ml alaus (5%), arba 14,4 – 28,8 ml vyno (12 %)).

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti skiriant nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tik ribotas kiekis duomenų yra apie farmakologinę sąveiką su kitais vaistais. Sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ar CYP 2E1, kliniškai nebuvo stebėta.

Vartoti kartu su kitais sintetiniais raminančiais vaistais nerekomenduojama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Saugumo tyrimų nėštumo ar žindymo laikotarpiu neatlikta. Dėl duomenų trūkumo, vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Valerijonų tinktūros sudėtyje yra iki 69 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. nuo 1500 iki 3000 mg (2,5 -5 mililitruose tirpalo) dozėje (atitinka 34,5 – 69 ml alaus (5%), arba 14,4 – 28,8 ml vyno (12 %)), todėl gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pavartojus Tinctura Valerianae HASCO-LEK, vairuoti ir valdyti mechanizmus apie 2 valandas nerekomenduojama. Pacientai, kuriems pasireiškė poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kitas puslapis >>>