Vaistinis preparatas: Toctino
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Toctino 10 mg minkštos kapsulės

Toctino 30 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 10 mg arba 30 mg alitretinoino.

Pagalbinės medžiagos: sojų aliejus ir sorbitolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė.

10 mg kapsulės yra rudos spalvos.

30 mg kapsulės yra raudonai rudos spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Toctino skirtas vartoti suaugusiesiems, sergantiems sunkia lėtine rankų egzema, nereaguojančia į gydymą stipriai veikiančiais vietiniais kortikosteroidais.

Pacientams, kurių egzema labiau pasireiškia hiperkeratozės savybėmis, būdingesnis atsakas į gydymą negu tiems, kurių egzema labiau pasireiškia dishidroze (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Toctino gali skirti tik dermatologai arba gydytojai, turintys patirties skiriant sisteminius retinoidus ir puikiai žinantys sisteminės retinodų terapijos pavojus ir stebėjimo reikalavimus. Toctino receptai vaisingoms moterims turi būti apriboti 30 dienų gydymo; tęsiant gydymą reikia naujo recepto. Idealiu atveju atlikti nėštumo testą, išrašyti receptą ir išduoti Toctino reikia tą pačią dieną. Toctino išduoti reikia per daugiausiai 7 dienas nuo recepto išrašymo.

Rekomenduojama Toctino dozė yra 10 mg – 30 mg kartą per dieną.

Rekomenduojama pradinė Toctino dozė yra 30 mg kartą per dieną. Dozės sumažinimas iki 10 mg per dieną gali būti svarstomas pacientams, kuriems pasireiškia nepriimtinos nepageidaujamos reakcijos vartojant didesnes dozes. Tyrimų, tiriant 10 mg ir 30 mg paros dozes, rezultatai parodė, kad abi dozės šalina ligos pasireiškimą. 30 mg dozė parodė greitesnį atsaką ir didesnį atsako dažnį. 10 mg paros dozė buvo siejama su mažiau nepageidaujamų poveikių (žr. 4.4 skyrių ir 5.1 skyrių).

Toctino gydymo kursas gali būti skiriamas nuo 12 iki 24 savaičių, atsižvelgiant į atsaką. Gydymo nutraukimas turi būti svarstomas tiems pacientams, kurie vis tiek sunkiai serga po pradinio 12 savaičių gydymo. Atkryčio atveju pacientai gali gauti naudos toliau gydydamiesi Toctino kursais.

Kapsules reikia vartoti kartu su valgiu kartą per dieną.

Toctino negalima skirti, jeigu paciento egzema gali būti tinkamai kontroliuojama standartinėmis priemonėmis, įskaitant odos apsaugą, alergenų ir dirginančių medžiagų vengimą ir gydymą stipriai veikiančiais vietiniais kortikosteroidais.

Vaikams

Toctino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

4.3 Kontraindikacijos

Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydyti Toctino (žr. 4.6 skyrių).

Toctino negalima vartoti vaisingoms moterims, nebent laikomasi visų apsisaugojimo nuo nėštumo programos sąlygų (žr. 4.4 skyrių).

Toctino sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus ir sorbitolis. Šio preparato negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žemės riešutams, sojai ar sergantiems retu įgimtu fruktozės netoleravimu.

Kitas puslapis >>>