Vaistinis preparatas: Tolterodine Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolterodine Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės

Tolterodine Accord 2 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 0,68 mg tolterodino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Balta ar beveik balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „S16“, kita pusė - lygi.

Balta ar beveik balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „S042“, kita pusė - lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Simptominis šlapimo nelaikymo ir (ar) padažnėjusio šlapinimosi bei primygtinio noro šlapintis, galinčio pasireikšti pacientams, kuriems yra dirgliosios šlapimo pūslės sindromas, gydymas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus pacientus)

Rekomenduojama vartoti du kartus per parą po 2 mg, išskyrus pacientus, sergančius kepenų funkcijos sutrikimu ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min.). Jiems rekomenduojama vartoti du kartus per parą po 1 mg (žr. 4.4 skyrių). Pasireiškus pacientą varginantiems nepageidaujamiems poveikiams vaistinio preparato dozė gali būti sumažinta nuo 2 mg iki 1 mg du kartus per parą..

Gydymo efektyvumas turi būti peržiūrimas po 2-3 mėnesių (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai

Tolterodino plėvele dengtų tablečių veiksmingumas vaikams neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Todėl tolterodino plėvele dengtų tablečių vaikams vartoti nerekomenduojama.

Kontraindikacijos

Tolterodino negalima vartoti pacientams esant:

šlapimo susilaikymui;

nekontroliuojamai uždaro kampo glaukomai;

sunkiajai miastenijai;

padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;

sunkiam opiniam kolitui;

toksiniam gaubtinės žarnos išsiplėtimui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolterodino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra:

reikšminga šlapimo nutekėjimo iš šlapimo pūslės takų obstrukcija ir šlapimo susilaikymo rizika;

obstrukcinė virškinimo trakto liga, pvz., prievarčio stenozė;

inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių);

kepenų ligos (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);

autonominė neuropatija;

diafragminė išvarža;

virškinimo trakto motorikos sulėtėjimo rizika.

Kartotinių greito atpalaidavimo tolterodino 4 mg (gydomosios) ir 8 mg (didesnės už gydomąją) paros dozių vartojimas ilgina QTc intervalą (žr. 5.1 skyrių).

Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški bei priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių ir jautrumo. Tolterodiną atsargiai vartoti turi pacientai, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, tokių kaip:

įgimtas arba patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;

Kitas puslapis >>>