Vaistinis preparatas: Topiramate Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga:

25 mg tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28,405 mg laktozės.

50 mg tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56,810 mg laktozės.

100 mg tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 113,62 mg laktozės.

200 mg tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 227,24 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Topiramate Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

Vienoje baltų tablečių pusėje įspausta “TP”, kitoje - “25”.

Topiramate Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

Vienoje šviesiai geltonų tablečių pusėje įspausta “TP”, kitoje - “50”.

Topiramate Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

Vienoje tamsiai geltonų tablečių pusėje įspausta “TP”, kitoje - “100”.

Topiramate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

Vienoje raudonų tablečių pusėje įspausta “TP”, kitoje - “200”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų amžiaus vaikų, kuriems būdingi židininiai traukuliai su antriniais generalizuotais traukuliais ar be jų ir (ar) generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, monoterapija.

Vyresnių kaip 2 metų amžiaus vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems būdingi židininiai traukuliai su antriniais generalizuotais traukuliais ar be jų ir (ar) pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai ir (ar) traukuliai susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.

Suaugusių pacientų, kuriems buvo atidžiai įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės, migreninių galvos skausmų profilaktika. Topiramatas nėra skirtas gydyti ūminius priepuolius.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrybės

Rekomenduojama gydymą pradėti mažiausia doze ir laipsniškai didinti iki veiksmingos. Dozę ir jos didinimo greitį reikia parinkti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.

Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos plėvele dengtų tablečių farmacinėje formoje. Plėvele dengtų rekomenduojama nelaužyti.

Kitas puslapis >>>