Vaistinis preparatas: Topiramate Portfarma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Portfarma 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Portfarma 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Portfarma 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Portfarma 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Topiramate Portfarma 25 mg yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Topiramate Portfarma 50 mg yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Topiramate Portfarma 100 mg yra oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Topiramate Portfarma 200 mg yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija

Topiramatas yra skiriamas pradinei monoterapijai, suaugusiesiems ir 7 metų ar vyresniems vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija, pasireiškianti generalizuotais toniniais - kloniniais ar daliniais (židininiais) traukuliais, su antriniais generalizuotais traukuliais ar be jų, ir monoterapijai pacientams nuo 7 metų amžiaus, norint vartotus vaistus pakeisti į topiramatą.

Topiramatas su kitais vaistais papildomai skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (2 metų ir vyresniems), kurių būklė nepakankamai kontroliuojama gydant įprastais pirmos eilės antiepilepsiniais vaistais, dalinių (židininių) traukulių su antriniais generalizuotais traukuliais ar be jų gydymui, pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių, o taip pat su Lennox-Gastaut sindromu susijusių traukulių (nuo 7 metų) gydymui.

Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas keičiant papildomą gydymą į gydymą vien tik topiramatu, nebuvo nustatytas.

Migrena

Topiramatas skiriamas suaugusiems pacientams migreninio galvos skausmo profilaktikai. Pradėti gydymą topiramatu turi tik gydytojas specialistas ir gydymo eigą turi kontroliuoti specialistas arba kartu dirbančių sveikatos priežiūros darbuotojų grupė.

Profilaktinis migrenos gydymas turi būti svarstomas tokiais atvejais: suaugusiesiems, per mėnesį patiriantiems tris ar daugiau migrenos priepuolių; dažni migrenos priepuoliai labai trukdo paciento įprastai kasdienei veiklai; suaugusiems pacientams, kuriems negalima skirti standartinio gydymo, arba tokio gydymo netoleruojantiems.

Gydymo eigą reikia vertinti kas šešis mėnesius.

Topiramato naudingumas gydyti ūmius migrenos priepuolius nebuvo tiriamas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrybės

Kitas puslapis >>>