Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topotecan Kabi 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 4 mg topotekano (topotekano hidrochlorido pavidalu).

1 ml paruošto tirpalo yra 1 mg topotekano.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Milteliai yra gelsvi arba žalsvi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gydymas vien tik topotekanu skiriamas:

metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;

smulkialąstelinio plaučių vėžio atkryčiui gydyti tiems pacientams, kuriems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės preparatais (žr. 5.1 skyrių).

Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais, patirties (žr. 6.6 skyrių).

Jei preparato reikia vartoti kartu su cisplatina, būtina atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.

Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje pradinis neutrofilų skaičius turi būti ( 1,5 x 109/l, trombocitų kiekis turi būti ( 100 x 109/l, hemoglobino koncentracija ( 90 g/l (jei būtina, po kraujo perpylimo).

Prieš vartojimą Topotekan Kabi būtina ištirpinti, po to praskiesti (žr. 6.6 skyrių).

Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma

Pradinė dozė

Rekomenduojama topotekano paros dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ją reikia infuzuoti į veną per 30 min. kiekvieną parą 5 paras iš eilės. Tarp kiekvieno gydymo kurso pradžios turi būti 3 savaičių intervalas. Jei gydymą ligonis gerai toleruoja, jį galima tęsti tol, kol liga progresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Tolesnis dozavimas

Topotekano pakartotinai infuzuoti negalima tol, kol neutrofilų ? 1 x 109/l, trombocitų ? 100 x 109/l, hemoglobino koncentracija ? 90 g/l (prireikus – po transfuzijos).

Neutropenija gydoma įprastais onkologijoje būdais, t.y. arba topotekano vartojama kartu su kitais medikamentais, pvz., granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF), arba dozė sumažinama tiek, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius.

Kitas puslapis >>>