Vaistinis preparatas: Trandolapril Galex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trandolapril Galex 0,5 mg kietos kapsulės

Trandolapril Galex 2 mg kietos kapsulės

Trandolapril Galex 4 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra:

0,5 mg trandolaprilio

2 mg trandolaprilio

4 mg trandolaprilio

Vienoje kapsulėje yra 24 mg laktozės monohidrato.

Vienoje 0,5 mg kapsulėje yra 0,64 mg saulėlydžio geltonojo (E110)

Vienoje 2 mg kapsulėje yra 1,26 mg saulėlydžio geltonojo (E110)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

0,5 mg: šviesiai raudonas dangtelis, sodriai geltonas korpusas, su 2 dydžio kapsulėmis

2 mg: šviesiai raudonas dangtelis ir korpusas, su 2 dydžio kapsulėmis

4 mg: tamsiai oranžinis dangtelis ir korpusas, su 2 dydžio kapsulėmis

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvos arba vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymas.

Kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusi po ūminio miokardo infarkto.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Trandolaprilį galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Suaugusieji:

Arterinė hipertenzija:

Suaugusiems pacientams, kurie nevartoja diuretikų, neserga staziniu širdies nepakankamumu ir neturi inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Terapinis 0,5 mg dozės atsakas pasireiškia tik nedidelei daliai pacientų. Dozė turi būti dvigubinama iki daugiausiai 4 mg vieną kartą per parą kas 2-4 savaites, priklausomai nuo paciento atsako į gydymą. Įprasta palaikomoji dozė yra 1 mg – 2 mg vieną kartą parą. Jeigu vartojant 4 mg trandolaprilio dozę atsakas į gydymą išlieka nepakankamas, reikėtų apsvarstyti kompleksinio gydymo su diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais galimybę.

Kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusi po ūminio miokardo infarkto:

Gydymą trandolapriliu galima pradėti ne anksčiau, kaip trečią parą po ūminio miokardo infarkto, kai atsistato gydymui būtina būklė (stabili kraujotaka ir kontroliuojama liekamoji išemija). Jeigu gydymo pradžioje paciento kraujo spaudimas yra normalus arba žemas, turi būti skiriama nedidelė pradinė vaisto dozė (žr. 4.4 skyrių). Gydymą reikia pradėti nuo 0,5 mg dozės vieną kartą per parą (24 valandas). Dozę palaipsniui galima didinti iki daugiausiai 4 mg vieną kartą per parą. Dozės didinimą gali prireikti laikinai sustabdyti, pvz. dėl simptominės hipotenzijos. Gydymą būtina pradėti ligoninėje, esant griežtai (ypač kraujo spaudimo) priežiūrai (žr. 4.4 skyrių).

Hipotenzijos atveju, būtina atidžiai įvertinti kitus kartu taikomus hipotenzijos gydymo metodus (pvz., gydymą vazodilatatoriais tokiais, kaip nitratai, diuretikai) ir, jeigu įmanoma, sumažinti kartu vartojamų preparatų dozę. Trandolaprilio dozę sumažinti galima tik tokiu atveju, jeigu atsargumo priemonės, kurių buvo imtasi yra nepakankamos arba jų neįmanoma taikyti.

Kitas puslapis >>>