Vaistinis preparatas: Trogran
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trogran 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (klopidogrelio besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 2,6 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Trogran 75 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.

Farmakogenetika

Pacientų, kurių organizme su CYP2C19 susijęs metabolizmas vyksta silpnai, reakcija į klopidogrelį būna silpnesnė. Optimalus dozavimo režimas tokiems ligoniams dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali sąlygoti hemoraginę diatezę, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Aktyvus patologinis kraujavimas, toks kaip kraujuojanti opa arba kraujo išsiliejimas į smegenis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir nepageidaujamai veikia kraują (žr. 4.8 skyrių). Klopidogrelį, kaip ir kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat ligoniai, gydomi acetilsalicilo rūgštimi (ASR), heparinu ar glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais, ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (įskaitant COX-2 inhibitorius). Ligonį reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies procedūrų ar operacijų. Kartu vartoti klopidogrelį ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr. 4.5 skyrių).

Kitas puslapis >>>