Vaistinis preparatas: ULGAFEN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,95 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „F5“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:

- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;

- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

ULGAFEN 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus, kurių prostata padidėjusi (jos tūris didesnis negu 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinį preparatą galima tik gerti.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą. Vaistinį preparatą galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą. Jos negalima dalyti ar trupinti (žr. 6.6 skyrių). Net jeigu pagerėjimas pasireiškia per trumpą laiką, kol bus galima objektyviai nustatyti, ar organizmo reakcija į gydymą yra pakankama, vaistinį preparatą gali prireikti vartoti mažiausiai 6 mėnesius.

Dozavimas kepenų veiklos nepakankamumo atveju

Pacientams, kuriems nepakankama kepenų veikla, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas inkstų veiklos nepakankamumo atveju

Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų veiklos nepakankamumas (pradedant nuo 9 ml/min. kreatinino klirenso), vaistinio preparato dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimų metu inkstų veiklos nepakankamumo įtakos finasterido šalinimui nenustatyta. Kaip dozuoti finasteridą hemodializuojamiems pacientams, neištirta.

Dozavimas senyviems pacientams

Nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresniems negu 70 metų pacientams finasterido eliminacijos greitis šiek tiek sumažėja, senyviems pacientams dozę keisti nebūtina.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientė yra nėščia ar vaisingo amžiaus (žr. 4.4, 4.6 ir 6.6 skyrių).

Finasteridas netinka nei moterims, nei vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendroji informacija

Pacientus, kuriems labai padidėjęs liekamojo šlapimo kiekis ir/ar labai silpna šlapimo srovė, reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti obstrukcinė uropatija.

Reikia apsvarstyti, ar finasteridu gydomiems pacientams nereikalinga urologo konsultacija.

Prieš pradedant gydymą finasteridu reikia paneigti prostatos triskiltinio padidėjimo sukeltos obstrukcijos galimybę.

Kitas puslapis >>>