Vaistinis preparatas: Vantas
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vantas 50 mg implantas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename implante yra 50 mg histrelino acetato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Implantas.

Implantas yra mažo plono lankstaus vamzdelio formos. Histrelino acetato šerdis įdėta į nebiodegraduojantį 34,5 mm ilgio ir 3,15 mm pločio cilindro formos hidrogelio rezervuarą.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Paliatyvus progresavusio prostatos vėžio gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama Vantas dozė yra vienas implantas 12 mėnesių. Per parą išskiriama vidutiniškai 50 mikrogramų histrelino acetato. Implantas įkišamas po oda vidinėje žasto pusėje.

Po 12 gydymo mėnesių implantą reikia pašalinti. Norint gydymą tęsti toliau, implanto šalinimo metu galima įkišti naują implantą. Implanto įvedimo ir šalinimo procedūros aprašytos žemiau.

Vantas saugumas ir veiksmingumas pediatriniams pacientams bei moterims nebuvo nustatytas.

Kepenų funkcijos sutrikimas ir inkstų funkcijos sutrikimas

Tinkamų Vantas tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.

Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 1560 ml/min.), preparato dozės koreguoti nereikia. Vantas tyrimų su prostatos vėžiu sergančiais ligoniais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.

4.3 Kontraindikacijos

Vantas negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas histrelinui, bet kuriai pagalbinei implanto medžiagai, gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GnRH), GnRH agonistams ar analogams arba stearino rūgščiai yra padidėjęs. Buvo anafilaksinės reakcijos į sintetinį liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinantį hormoną (LHRH) bei LHRH agonistus ar analogus atvejų.

Vantas negalima vartoti moterims.

Vantas negalima vartoti vaikams, kadangi nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Histrelinas pirmąją gydymo savaitę laikinai padidina testosterono koncentraciją serume. Pacientams gali pasunkėti simptomai ar atsirasti naujų, įskaitant sąnarių skausmą, kaulų skausmą, neuropatiją, hematuriją ar šlapimtakio arba šlapimo pūslės kaklelio obstrukciją. LHRH agonistų vartojusiems ligoniams buvo šlapimtakio obstrukcijos ir stuburo smegenų kompresijos atvejų, kurie gali sukelti paralyžių su mirtinomis komplikacijomis arba be jų. Jei yra metastazinių stuburo pažeidimų ir (arba) šlapimo takų obstrukcija, tokį pacientą pirmosiomis gydymo savaitėmis būtina atidžiai stebėti. Reikia apsvarstyti profilaktinį tokių ligonių gydymą antiandrogenais. Jei pasireiškia stuburo smegenų kompresija arba inkstų funkcijos sutrikimas, būtina pradėti įprastinį tokių komplikacijų gydymą.

Kitas puslapis >>>