Vaistinis preparatas: Vantas
Puslapis: 2


Implanto įvedimas yra chirurginė procedūra. Implantą įkišti galima tik Vantas implantavimo prietaisu. Kad būtų sumažinta komplikacijų ir implanto iškritimo rizika, rekomenduojama atidžiai laikytis rekomenduojamų įvedimo ir pašalinimo procedūrų (žr. 6.6 skyrių).

Jei palpuojant sunku nustatyti implanto buvimo vietą, galima naudoti ultragarsinį arba KT tyrimą. Būtina stebėti reakciją į gydymą Vantas, t. y. reguliariai tirti testosterono ir prostatai specifinio antigeno koncentraciją serume, ypač jei nepasiekiama tikėtina klinikinė ar biocheminė reakcija į gydymą.

Testosterono koncentracijos nustatymo rezultatai priklauso nuo naudojamo analizės metodo. Rekomenduojama susipažinti su tyrimo metodologijos pobūdžiu ir tikslumu, kad būtų galima būti tikram, jog priimami klinikiniai ir su gydymu susiję sprendimai yra teisingi.

Šioje vaisto talpyklės sudėtyje yra lateksinės gumos. Ji gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinės Vantas ir kitų preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.

Gydymas histrelinu slopina hipofizės ir lytinių liaukų sistemą. Gydymo histrelinu metu diagnostinių hipofizės ar gonadotropinės ir lytinių liaukų funkcijos tyrimų rodmenys gali pakisti.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atsižvelgiant į indikaciją, Vantas tyrimų su nėščiomis ar krūtimi maitinančiomis moterimis neatlikta, šio preparato moterims nevartojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Vantas saugumas vertintas dviem klinikiniais tyrimais, kurių metu 171 prostatos vėžiu sirgęs pacientas gydytas ne ilgiau kaip 36 mėnesius. Vantas, kaip ir kitokie LHRH analogai, pirmąją gydymo savaitę laikinai didina testosterono koncentraciją serume, todėl ligoniams, kuriems yra metastazių stuburo slanksteliuose ir (arba) šlapimo takų obstrukcija ar hematurija, keliomis pirmosiomis gydymo savaitėmis gali pasunkėti ligos požymiai ir simptomai. Jei minėtos būklės pasunkėja, gali atsirasti neurologinių sutrikimų, pvz., kojų silpnumas ir (arba) parestezija, ar pasunkėti šlapimo takų sutrikimo simptomai (žr. 4.4 skyrių).

Pirmaisiais 12 mėnesių po implanto (-ų) įvedimo, implantas per įpjovos vietą iškrito aštuoniems ligoniams iš 171 klinikiniame tyrime dalyvavusio paciento. Pagrindinio tyrimo metu buvo atidžiai vertinama, ar neatsiranda reakcijų implantacijos vietoje. Reakcijos implantacijos vietoje buvo labai dažnos ir pasireiškė 13,8% tyrime dalyvavusių ligonių. Visos šios lokalios vartojimo vietos reakcijos pagal sunkumą buvo lengvos. Dauguma iš tokių reakcijų buvo susijusios su pradiniu implanto įvedimu, implanto pašalinimu ir naujo implanto įvedimu, jos prasidėdavo ir išnykdavo per pirmas dvi savaites po implanto įvedimo. Reakcijos išliko 2,8% pacientų, dar 2,8% ligonių implantacijos vietos reakcijų atsirado po pirmųjų dviejų savaičių po implantavimo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>