Vaistinis preparatas: Varilrix
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra ne mažiau kaip 103,3 plokšteles formuojančio gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso* vienetų (PFU).

* išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje.

Sudėtyje yra pagalbinė medžiaga sorbitolis (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Nuo šviesiai kreminės iki gelsvos ar švelniai rožinės spalvos milteliai.

Tirpiklis skaidrus bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sveikų, anksčiau vėjaraupiais nesirgusių, 9 mėn. ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų aktyvioji imunizacija nuo vėjaraupių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

0,5 ml paruoštos vartoti vakcinos yra viena imunizuojamoji dozė.

Vaikams nuo 9 mėnesių iki 12 metų imtinai

Siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo vėjaraupių, vaikams nuo 9 mėnesių iki 12 metų imtinai reikia vartoti 2 dozes (žr. 5.1 skyrių)

Pageidautina, kad antroji dozė būtų paskirta praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios dozės, bet jokiu būdu ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Paaugliams nuo 13 metų ir suaugusiems

Paaugliams nuo 13 metų ir suaugusiems reikia vartoti 2 dozes.

Pageidautina, kad antroji dozė būtų paskirta praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios dozės, bet jokiu būdu ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Pacientams, kuriems yra didelis pavojus apsikrėsti

Pacientams, kuriems yra didelis pavojus apsikrėsti, gali prireikti papildomos dozės (dozių).

Pacientams, kuriems yra didelė sunkių vėjaraupių rizika

Pacientams, sergantiems leukemija, gydomiems nuo piktybinių solidinių navikų imuninę sistemą slopinančiais vaistais (įskaitant kortikosteroidus), sergantiems sunkiomis lėtinėmis ligomis (pvz., lėtiniu inkstų nepakankamumu, autoimuninėmis ligomis, kolagenozėmis, sunkia bronchine astma) bei po organų transplantacijos rizika susirgti natūraliais vėjaraupiais yra didesnė. Nustatyta, kad skiepai Okos štamu palengvina vėjaraupių komplikacijas šiems pacientams.

Klinikinių duomenų apie asmenų, kuriems yra didelis pavojus apsikrėsti sunkiais vėjaraupiais, vakcinaciją Varilrix (+4 °C forma) yra nedaug. Svarstant vakcinacijos tikslingumą, patartina:

jei skiepijama ūminėje leukemijos fazėje, netaikyti palaikomosios chemoterapijos savaitę iki skiepų ir savaitę po jų. Radioterapijos metu paprastai neskiepijama. Dažniausiai skiepijama esant visiškai hematologinei ligos remisijai;

kad suminis limfocitų skaičius būtų bent 1200/mm3, ir nebūtų kitokių nepakankamo ląstelinio imuniteto požymių;

pacientus, kuriems transplantuojami organai (pvz., inkstai), reikėtų skiepyti likus kelioms savaitėms iki imuninės sistemos slopinamųjų vaistų vartojimo.

Sukeičiamumas

Kitas puslapis >>>