Temos
|
VAXIGRIP
Vaistinis preparatas: VAXIGRIP
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti): A/California/7/2009 (H1N1) – išvesta padermė iš NYMC X-179A ...……………………………………......................................................................15 mikrogramų HA** A/Perth/16/2009 (H3N2) – panaši padermė į NYMC X-187 išvestą iš A/Victoria/210/2009 .............…….……................................ ..................................................................15 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008..…………...………….………………………………...........15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje *Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose **Hemagliutininas Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2010/2011 metų sezonui. Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Gripo profilaktikai, ypač asmenims, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika. Vartojant VAXIGRIP, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėn.: 0,5 ml. Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn.: nėra pakankamos klinikinės patirties. Buvo vartojamos 0,25 ml ir 0,5 ml dozės. Anksčiau nevakcinuotiems vaikams reikia skirti antrąją dozę ne anksčiau kaip po 4 savaičių. Švirkščiama į raumenis ar giliai į poodį. Kaip paruošti nurodyta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ir gamybos likučiams pvz., kiaušiniams, tokiems kaip ovalbuminui, vištienos baltymams. Vakcinoje gali būti kitų gamybos likučių šių medžiagų: neomicino, formaldehido ir oksitonolio 9. Vakcinaciją reikia atidėti asmenims, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Visada prieš vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasiruošti medicinos priemones, būtinas anafilaksinėms reakcijoms, kurios gali ištikti įšvirkštus vakciną, gydyti. VAXIGRIP vakciną draudžiama švirkšti į kraujagyslę. Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika VAXIGRIP galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, tik jas švirkšti į skirtingas galūnes. Reikia nepamiršti, kad nepageidaujamas poveikis gali paryškėti. Pacientų, gydomų imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti silpnesnis. Kitas puslapis >>> |