Vaistinis preparatas: VAXIGRIP
Puslapis: 2


Paskiepytiems gripo vakcina pacientams stebėti klaidingai teigiami ŽIV1, hepatito C ir ypač HTLV1 antikūnų serologinių testų, atliktų ELISA būdu, rezultatai. Western Blot būdas paneigia šiuos klaidingai teigiamus rezultatus. Laikinai klaidingai teigiama reakcija gali būti dėl IgM, kurio atsiranda po vakcinacijos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Negausūs duomenys apie nėščiųjų skiepijimą nerodo nepageidaujamo poveikio vaisiui ir motinai. Šia vakcina galima skiepyti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, kurių sveikatos būklė didina gripo komplikacijų pavojų, rekomenduojama skirti šią vakciną nepriklausomai nuo nėštumo periodo.

VAXIGRIP galima vartoti žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vakcina neveikia gebos vairuoti ir valdyti įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikiniuose tyrimuose.

Trivalentės inaktyvintos gripo vakcinos saugumas nustatytas atviruose, nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose pagal kasmetinio atnaujinimo reikalavimus. Tyrimuose dalyvavo ne mažiau kaip 50 suaugusių 18-60 metų amžiaus ir ne mažiau kaip 50 pagyvenusių 61 metų amžiaus ar vyresnių asmenų. Saugumas vertintas pirmas tris dienas po skiepijimo.

Klinikinių tyrimų eigoje nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, išvardinti pagal tokį dažnį:

Labai dažni (?1/10); dažni (?1/100, <1/10); nedažni (?1/1 000, <1/100); reti (?1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000), tame tarpe ir pavieniai atvejai.

Organų sistemų klasės

*Labai dažni

?1/10

*Dažni

?1/100, <1/10

*Nedažni

?1/1 000, <1/100

*Reti

?1/10 000, <1/1 000

*Labai reti

<1/10 000

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Galvos skausmas*

*

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Prakaitavimas*

*

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Mialgija, artralgija*

*

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis.Vietinės reakcijos: paraudimas patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas.*

*

*

*

*

*

* Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be jokio gydymo.

NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS PASTEBĖTOS ĮDIEGUS VAISTĄ Į RINKĄ:

Rinkodaros stebėsenos eigoje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurios taip pat buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu, yra tokios:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Trumpalaikė trombocitopenija, trumpalaikė limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą.

Nervų sistemos sutrikimai:

Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai kaip pvz., encefalomielitas, neuritas and Guillain Barré sindromas.

Kraujagyslių sistemos sutrikimai:

Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su trumpalaikiu inkstų funkcijos sutrikimu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>