Vaistinis preparatas: Versatis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Versatis 5% vaistinis pleistras

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename 10 cm x 14 cm pleistre yra 700 mg (5% m/m) lidokaino (50 mg lidokaino viename lipniojo sluoksnio grame).

Pagalbinės medžiagos:

Metilo parahidroksibenzoatas 14 mg

Propilo parahidroksibenzoatas 7 mg

Propilenglikolis 700 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistinis pleistras

Baltas hidrogelio pleistras, kurio lipnusis sluoksnis, užteptas ant neausto polietileno tereftalato pagrindo, kuriame įspausta „Lidocaine 5%“, ir padengtas polietileno tereftalato nuimama apsaugine plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Versatis skiriamas simptominiam neuropatinio skausmo, susijusio su buvusia juostinės pūslelinės (Herpes zoster) infekcija (poherpetine neuralgija, PHN), malšinimui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir vyresnio amžiaus pacientai

Priklijuokite pleistrą ant skausmingos srities kartą per parą ne ilgesniam kaip 12 valandų laikotarpiui per 24 valandas. Naudoti tik tiek pleistrų, kiek reikia veiksmingam gydymui. Esant reikalui, prieš nuimant plėvelę, pleistras gali būti žirklėmis sukarpomas į mažesnes dalis. Vienu metu negalima naudoti daugiau nei 3 pleistrų.

Pleistras turi būti klijuojamas ant nepažeistos, sausos, nesudirgintos odos (sugijus juostinei pūslelinei).

Kiekvienas pleistras turi būti naudojamas ne ilgiau 12 valandų. Po to sekantis laikotarpis be pleistro turi trukti mažiausiai 12 valandų.

Pleistras turi būti klijuojamas ant odos nedelsiant po to, kai buvo išimtas iš pakuotės ir nuo želė sluoksnio nuimta plėvelė. Pažeistos srities plaukai turi būti nukerpami žirklėmis (ne skutami).

Gydymo rezultatai turi būti vertinami po 2-4 savaičių.. Jei per šį laikotarpį nebuvo atsako į gydymą Versatis ar poveikio nebuvimas gali būti susietas su odos apsauginėmis savybėmis, gydymas turi būti nutrauktas, nes tokiu atveju galima rizika gali nusverti naudą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymas turi būti pakartotinai vertinamas reguliariais intervalais, kad būtų nuspręsta, ar galima sumažinti naudojamų pleistrų kiekį, reikalingą padengti skaudamą sritį arba prailginti laikotarpį be pleistro.

Nerekomenduojama vartoti pacientams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie šią grupę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pleistro taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems vietiniams amidų grupės anestetikams, pavyzdžiui, bupivakainui, etidokainui, mepivakainui ir prilokainui.

Pleistro negalima klijuoti, jei yra odos uždegimas ar pažeidimas, pavyzdžiui, aktyvios juostinės pūslelinės pažeidimai, atopinis dermatitas ar žaizdos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pleistro negalima klijuoti ant gleivinės. Reikia vengti pleistro sąlyčio su akimis.

Kitas puslapis >>>