Vaistinis preparatas: Versatis
Puslapis: 2


Pleistro sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sukelti odos sudirginimą. Dar jo sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai vėlyvas).

Pleistras turi būti atsargiai skiriamas pacientams su sunkiu širdies, inkstų arba kepenų nepakankamumu.

Vienas iš lidokaino metabolitų 2,6-ksilidinas tyrimuose su žiurkėmis parodė genotoksinį ir kancerogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Antriniai metabolitai parodė mutageninį poveikį. Šių radinių klinikinė reikšmė nėra žinoma. Todėl ilgalaikis gydymas Versatis pateisinamas tik jei yra terapinė nauda pacientui (žr. 4.2 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Klinikiniuose tyrimuose su pleistru nebuvo stebėta kliniškai svarbių sąveikų.

Kadangi klinikiniuose tyrimuose su pleistru stebėta didžiausia lidokaino koncentracija plazmoje buvo žema, kliniškai svarbi farmakokinetinė sąveika mažai tikėtina.

Nors paprastai lidokaino absorbcija iš odos yra maža, dėl galimos prisidėjusio sisteminio poveikio rizikos pleistras turi būti atsargiai naudojamas, jei pacientas vartoja I klasės antiaritminius preparatus (pvz., tokainidą, meksiletiną) arba kitus vietinius anestetikus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Lidokainas pereina placentą. Tačiau reikiamų duomenų apie lidokaino vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Galimas pavojus žmogui nežinomas. Todėl Versatis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Lidokainas yra išskiriamas su motinos pienu. Tačiau pleistro naudojimas žindymo laikotarpiu nėra tirtas. Kadangi lidokaino metabolizmas vyksta santykinai greitai ir beveik vien kepenyse, tikėtina, kad tik labai nedidelė lidokaino koncentracija patenka į žmogaus pieną.



4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus mažai tikėtinas, kadangi yra nedidelė sisteminė absorbcija (žr.5.2 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Apytiksliai 16% pacientų gali pasireikšti šalutinės reakcijos. Tai yra vietinės reakcijos, pasireiškiančios dėl vaistinio preparato tipo.

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai buvo skyrimo srities reakcijos, įtraukiant paraudimą, bėrimą, klijavimo srities niežulį, klijavimo srities deginimą, klijavimo srities dermatitą, klijavimo srities paraudimą, pūsleles klijavimo srityje, dermatitą, odos sudirginimą ir niežulį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>