Vaistinis preparatas: Versatis
Puslapis: 3


Žemiau esančioje lentelėje pateikiami šalutiniai poveikiai pasireiškę poherpetine neuralgija sergantiems tirtiems pacientams, kuriems buvo skirtas pleistras. Sąraše jie pateikti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažniai apibrėžiami kaip labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistema

*Nepageidaujamas vaisto poveikis

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*nedažni

*Odos pažeidimas

*

*Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

*

*

*nedažni

*Odos sužeidimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*labai dažni

*Vartojimo srities reakcijos

*

*

Šios reakcijos stebėtos pacientams, kuriems skirtas pleistras vaistui patekus į rinką:

Organų sistema

*Nepageidaujamas vaisto poveikis

*

*Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

*

*

*labai reti

*Atvira žaizda

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*labai reti

*Anafilaksinė reakcija,

padidėjęs jautrumas

*

*

Visos nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Mažiau nei 5% jų sąlygojo gydymo nutraukimą.

Tinkamai naudojant pleistrą sisteminis nepageidaujamas poveikis mažai tikėtinas, kadangi lidokaino koncentracija sisteminėje kraujotakoje yra labai žema (žr. 5.2 skyrių). Sisteminis nepageidaujamas lidokaino poveikis yra panašus į stebimą vartojant kitus amidų grupės vietinius anestetikus (žr. 4.9 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pleistro perdozavimas yra mažai tikėtinas, bet negalima atmesti, kad netinkamas jo naudojimas, pavyzdžiui, didesnio pleistrų skaičiaus naudojimas vienu metu, ilgesnis klijavimo laikas ar pleistro naudojimas ant pažeistos odos, gali sąlygoti aukštesnę nei įprasta koncentraciją plazmoje. Galimas sisteminis toksiškumas bus panašūs į stebimą po lidokaino, kaip vietinio anestetiko, skyrimo ir gali apimti tokius požymius ir simptomus:

galvos svaigimas, vėmimas, svaigulys, traukuliai, vyzdžių išsiplėtimas, bradikardija, aritmija ir šokas.

Be to, perdozavimas gali sąlygoti su vaisto koncentracija sisteminėje kraujotakoje susijusią lidokaino sąveiką su beta adrenoblokatoriais, CYP3A4 inhibitoriais (pvz., imidazolo derivatais, makrolidais) ir antiaritmikais.

Įtariant perdozavimą, pleistras turi būti nuimamas ir, esant klinikiniam poreikiui, imamasi palaikomųjų priemonių. Nėra antidoto lidokainui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Vietiniai anestetikai, amidai

ATC kodas: N01 BB02

Veikimo mechanizmas

Vartojamas vietiškai, pleistro pavidalu, lidokainas tyrimuose parodė vietinį nuskausminantį poveikį. Šio poveikio mechanizmas yra neuronų membranų stabilizavimas, kuris, kaip manoma, sąlygoja natrio kanalų reguliaciją ir skausmo mažinimą.

Klinikinis efektyvumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>