Vaistinis preparatas: Vesicare
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vesicare 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Vesicare 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (107,5 mg)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Vesicare 5 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, šviesiai geltona. Vienoje jos pusėje yra
ženklas ir skaitmuo “150”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis nesuvaldomo noro šlapintis ir (ar) padažnėjusio bei priverstinio šlapinimosi, galinčio atsirasti pacientams, kuriems yra padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

Rekomenduojama gerti po 5 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą.

Vaikai ir paaugliai

Vesicare saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas, todėl jo vartoti vaikams negalima.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra, lengvas arba vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, o jeigu inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas ne didesnis kaip 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir vaistinio preparato vartoti ne daugiau kaip 5 mg kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu yra, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio laipsnio (7 ( 9 balai pagal Child-Pugh skalę), pacientus būtina gydyti atsargiai, vaistinio preparato jiems galima vartoti ne daugiau kaip 5 mg kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys citochromą P 450 3A4

Vartojant kartu su ketokonazolu ar kitu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg Vesicare dozės (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas

Vesicare tabletę reikia gerti nesmulkintą, užgeriant skysčiu. Jos vartojimas nuo valgio laiko nepriklauso.

4.3 Kontraindikacijos

Šlapimo susilaikymas, sunki virškinimo trakto būklė, įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą, sunkioji miastenija, uždaro kampo glaukoma arba tokių būklių atsiradimo rizika.

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Atliekama hemodializė (žr. 5.2 skyrių).

- Labai pablogėjusi kepenų funkcija (žr. 5.2 skyrių).

- Labai pablogėjusi inkstų funkcija ar vidutiniškai pablogėjusi kepenų funkcija ir kartu gydoma

stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>