Vaistinis preparatas: Vinorelbine Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino (atitinka 13,85 mg vinorelbino tartrato).

Kiekviename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Kiekviename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, kurio pH yra 3,3–3,8, osmoliališkumas ( 330 mosm/l.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- 3–4 stadijos nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas.

- Metastazavusio (4 stadijos) krūties vėžio monoterapija tuo atveju, jeigu gydymas chemoterapiniais vaistiniais preparatais, tarp kurių buvo antraciklinai ir taksanai, buvo neveiksmingas arba netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Medikamentą galima tik infuzuoti į veną

Vinorelbine Actavis reikia leisti bendradarbiaujant su gydytoju, turinčiu didelės gydymo citostatikais patirties.

Intratekaliai preparato vartoti griežtai draudžiama.

Kaip preparatą prieš infuziją skiesti, nurodyta 6.6 skyriuje.

Reikiamą Vinorelbine Actavis koncentrato dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu, galima lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti į veną iš karto boliusu arba praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu į ją infuzuojama per 20–30 min. Preparato suleidus, veną visada reikia praplauti infuzuojamu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Gydant vien vinorelbinu, įprastinė dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama kartą per savaitę. Kartu su kitais chemoterapiniais preparatais vartojamo vinorelbino dozavimas priklauso nuo pasirinkto gydymo metodo. Galima gydyti įprastine (25–30 mg/m2 kūno paviršiaus) doze , tačiau ją reikia leisti rečiau, pavyzdžiui, pirmą ir penktą arba pirmą ir aštuntą 3 savaičių gydymo ciklo parą.

Progresavęs arba metastazinis krūties vėžys

Įprastinė dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji leidžiama kas savaitę.

Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m2 kūno paviršiaus.

Vaikai ir paaugliai

Šiuo medikamentu gydomi tik suaugę žmonės. Saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu labai susilpnėjusi kepenų funkcija, rekomenduojama gydyti atsargiai ir atidžiai sekant kraujo parametrus. Tokiems pacientams gali prireikti mažinti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu susilpnėjusi inkstų funkcija, dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Kontraindikacijos

- Intratekalinis vartojimo būdas.

- Jautrumo padidėjimas vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės (Vinca) alkaloidui.

Kitas puslapis >>>